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    平成27年 2月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影Ｘ線診断装置
販売名　　： キンキケーアール８１００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：CCIA122, CCIA124, CCIA125, CCIA126, CCIA127, CDIA100, CDIA163, CEIA034, CEIA035, CEIA036,
CEIA038, CGIA121, CGIA122, CGIA123, CGIA124, CGIA284, CHIA002

出荷台数：17台

出荷時期：2014年6月4日から2014年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

  4. 改修理由

    5. 支柱を上下させるジャッキとベース部分の結合に使用されているピンに対するサークリップの取り付けの問題
で、輸送中にピンが抜けて、設置作業等において支柱に固定されているヘッドユニットが不意に降下する可能性
がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ピンが抜けた状態で支柱を上下させると、ヘッドユニットが不意に降下し、使用者等が怪我をするおそれ
がある。
設置時の動作確認、始業点検等で問題を発見できるため、重篤な健康被害を起こすことはないと考えてお
ります。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯及び顎部
又はそのいずれかの画像情報を提供すること。

  8. その他

    9. 販売先（設置先）医療機関はすべて把握しておりますので、サービス担当者が訪問し点検、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 植草茂伸
　　　　　 金子　肇
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社　品証薬事グループ
電話番号： 03-5646-2500
FAX番号 ： 03-5646-2501