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    平成27年2月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(3)Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT
製造番号：260015
対象数量：1台
出荷時期：平成26年5月

(2)ブリリアンス　iCT
製造番号：100498，100517
対象数量：2台
出荷時期：平成26年1月〜平成26年3月

(3)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：310138，333013，333014，333015，333017，333031，336034，336046，336056
対象数量：9台
出荷時期：平成25年9月〜平成26年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）
　　　　　　　　　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における社内評価中に、当該製品の特定の製造ロットの患者テーブルにおいて、この患者テーブル
の上下動モーター/ブレーキアッセンブリに関する問題が見つかり、この問題により、上下動モーター/ブレー
キアッセンブリが故障し、患者テーブルが意図せず上下動をする可能性があるとの情報を入手いたしました。
海外製造元から、この対策として、特定の製造ロットの患者テーブルの上下動モーター/ブレーキアッセンブ
リの交換を行うとの指示を受けましたので、国内においても、同作業を自主改修として行うことといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上下動モーター/ブレーキアッセンブリが故障した場合、患者あるいは医療従事者が、患者テーブルの意図しな
い上下動によるけがのおそれがあります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
なお、本問題は、海外製造元における社内評価中に見つかった問題の為、現在まで、国内において、本事象の
発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206