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    平成27年 2月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： (1)Ｘ線循環器診断システム　Infinix Celeve-i INFX-8000V
　　　　　　　　 (2)Ｘ線循環器診断システム　Infinix Celeve-i INFX-8000C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名: INFX-8000V　( 8台)
　　　 SerNo.: NAA1412001,NAA1412002,NAA1422003,NAA1462004,NAA1457001,NCB1472001,NCB1492002
　　　　　　　 JDF1372005

　　(2)形式名: INFX-8000C　( 4台)
　　　 SerNo.: JEB1352002,JEB13Z2003,JPB1372005,N6A1412001


　　数量　　 : 12 台
　　出荷時期 : 平成25年6月〜平成26年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システム製品に構成されるカテーテルテーブルCAT-880Bの寝台支柱回転を保持するブレーキにおいて、
　　天板に左右回転方向へ衝撃的な負荷を与えると、寝台支柱回転がフリーになる場合があることが判明しま
　　した。
　　このため、対策したブレーキユニットの交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　患者を寝台に乗せ降ろしする際に、天板左右回転方向へ衝撃的な負荷を与えると寝台支柱回転がフリーにな
　　り、患者が寝台より落下する可能性があります。しかしながら患者の寝台への乗せ降ろしは医療従事者が行
　　い、異常状態にあることに容易に気づくため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年2月5日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747