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    平成27年 2月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式低圧吸引器
販売名　　： メラサキュームＭＳー００８ＥＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：142526　142527　142528　142529　142530　142531　142532
　　　　　142533　142534　142535　142536　142537　142538　142539
　　　　　142540　142541　142542　142543　142544　142545　142546
　　　　　142547　142548　142549　142550　142551　142552　142553
　　　　　142554　142555　142556　142557　142558　142559　142560
　　　　　142561　142562　142563　152564　152565　152566　152567
　　　　　152568　152569　152570　152571　152572　152573　152574
　　　　　152575　152576　152577　152578　152579

製造数：５４台

出荷時期：平成２６年１２月１８日〜平成２７年１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 回収理由

    5. 弊社で製造するメラサキュームＭＳー００８ＥＸにつきまして、本品を納入した医療機関から、使用前点検にお
いて警報音を発しない事象の報告がありました。弊社で調査した結果、本体内部の制御基板に搭載しているプロ
グラムの不具合により、電子部品が故障し、警報音が鳴らなくなったり、ボタン操作ができなくなったりするこ
とを確認しました。弊社としましては、患者様の安全性を考え対象ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器は主に病棟で使用され、使用前点検で、警報音の発生を確認できます。医療関係者により、定期的に監
視されていますので、事象が発生しても、リーク警報、高陰圧警報、バッテリー警報などの警報ランプは正常に
点滅動作しますので、警報は目視にて判断することができます。また、設定された吸引圧で動作は維持されます
ので、当該事象によって重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断します。なお、現在までに、本事象
に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、商用電源又はバッテリーにより吸引ポンプを駆動し、弱い陰圧を発生させることにより、手術後や
気胸等の患者の胸腔や腹腔等に貯留した術後廃液、血液などの液体や粒状物質を体外へ誘導するために用いら
れる。

  8. その他

    9. 弊社では、当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を回収する旨の文書を通知し、回
収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 不破　昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： ０３-３８１４-１８４７
FAX番号 ： ０３-３８１２-４７３６