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    平成27年 02月 03日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台システム
販売名　　： トルンプ手術台　JUPITER　移動型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 下記製品の部品「リモートコントローラ」

機体番号：100369810、100722223、101328159

数　　量：3台

出荷時期：平成23年9月〜平成26年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　：トルンプ　メディカル　システム
輸入先国名　　　　　：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 海外において、リモートコントローラを操作していないにも関わらず手術台が散発的に動
いたとの事象が、当該製品製造元であるトルンプ社にもたらされました。
原因は、外的要因による損傷を受けたリモートコントローラを使用したことであると判明
しております。
リモートコントローラの損傷は使用前の点検により確認できるため、本事象の発生の可能
性は極めて低いと判断しておりますが、当該製品製造元からの指示により、改修を実施致
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一手術台が意図せずに動いた場合、手術の中断を余儀なくされますが、動きはゆっく
りであり、人の操作で即時に停止させる事が出来ます。
また、術中は執刀医を始め手術スタッフによる適切な処置が可能なことから、重篤な健康
被害には至らないものと考えます。
尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年02月03日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムをいう。テーブ
ルトップの交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。通常、コラム、取
り外し可能なテーブルトップ、台を操作するためのリモコン、搬送台車からなる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理保証部　　高　伸一（高はハシゴダカ）
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290