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    平成27年 1月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 蛋白質分析装置
販売名　　： (1)自動CRP測定装置　LT-128
　　　　　　 (2)自動CRP測定装置　LT-130
　　　　　　 (3)自動CRP測定装置　LT-120

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：ブロイムディル
当該試薬は、当該医療機器の消耗品として使用されるものです。
対象数量：合計1320個
対象ロット：No.1411242
出荷時期：平成26年11月〜12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　堀場製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00002

  4. 回収理由

    5. 製造工程において、当該ロットの試薬に不純物が混入し、それを使用すると、
C反応性蛋白（CRP）の定量値が期待値と比べて低値となる現象が発生することが
判明しました。

この不具合の対応として、当該試薬の当該ロットの回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当の事象が発生するとCRPの測定値が誤った結果として報告される可能性があります。
本事象についての説明、当該ロットの使用中止のお願い、についてはすでに販売会社
及びユーザ様へ案内を開始しています。
また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を
総合的に考慮されると推量します。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ラテックス免疫反応によってCRP値を測定する蛋白質分析装置です。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社 堀場製作所　品質保証統括センター 安井利幸
連絡先　： 京都市南区吉祥院宮の東町２番地
電話番号： 075-325-5031
FAX番号 ： 075-316-0194