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    平成27年2月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　：
LF5829、LF5535、LF5536、LF5538、LF5543、LF5501、LF5503、LF5504、LF5505、LF5506

数量　　　： １０台

出荷時期　： 平成２５年１２月 〜 平成２６年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該対象品において、出荷時に必要な作業が行われず、直接の容器等への記載事項として法で定められた
事項（製造販売業者の名称及び住所、名称、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別、
特定保守管理医療機器）を記載した銘板が貼付されていない装置が、客先に納品されてしまったことが
判明いたしました。本回収では、銘板が貼付されていない装置を回収し、銘板が正しく貼付されている
必要な作業が完了した装置に交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法で要求されている記載事項を満足していないという問題であり、製品の品質、有効性に影響を及ぼ
すものではなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象による健康被害は
報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、
新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１