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平成27年 1月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: NCC‐ST‐439抗原キット 販売名 : ルミパルス ST‐439「NK」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数(キット) WQX5042 321キット WQX5083 381キット WQX5114 411キット WQ5042 91キット WQ5083 84キット WQ5114 79キット 出荷期間2014年5月26日〜2014年12月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 富士レビオ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都八王子市小宮町51 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80001
回収理由
顧客から当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査したところ抗体結合粒子の活性低下が認められ再 現性が不良となる現象が確認されました。
危惧される具体的な健康被害
検量線作成時に再現性不良となれば、検量線不成立となり、測定遅延となります。 検量線が成立した場合には、誤った測定値が出力され誤報告となります。 誤報告となった場合でも、当該試薬は補助試薬であり、臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な 健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年1月30日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のNCC‐ST‐439抗原の測定(悪性腫瘍の診断補助等)
その他
当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて情報提供した上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 荻野 洋一 連絡先 : 東京都八王子市石川町935 電話番号: 042-648-4145 FAX番号 : 042-648-4154 問い合わせ先:お客様コールセンター 電話番号:0120-292-832