平成27年 1月29日作成

一般的名称： ダイオードレーザ
販売名　　： ＥＬＶｅＳレーザー１４７０

回収対象製品：ＥＬＶｅＳレーザー１４７０の構成品（フットスイッチ）

対象シリアル番号：回収対象のフットスイッチが付属しているＥＬＶｅＳレーザー１４７０のシリアル番号
は以下の通り。

10055、10068、10071、10072、10074、10075、10077〜10080、10082、10091、10102〜10111、
10113、10116〜10127、10129〜10134、10137〜10146、10149、10152〜10156、10160〜10162、
10164〜10168、10171、10173〜10176、10178、10186、10188、10189、10191、10192、
10194〜10197、10211、10212、10214、10215、10217〜10219、10221、10228、10233、10247、
10248、10250、10251、10255、10258、10259


数量：97個

出荷時期：平成26年3月28日〜平成27年1月21日

製造販売業者の名称　： 株式会社インテグラル
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-25-2　新目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10057
輸入先製造元　：CeramOptec GmbH（ドイツ）

本品を使用している医療機関から、「フットスイッチを離してもレーザ照射が停止しない」という不具合
が報告され、調査を実施致しました。
その結果、リード式フットスイッチのオン・オフとソフトウエアのタイミングが原因で不具合が発生する
可能性があることがわかりました。
このことから、本品に付属の全てのフットスイッチを回収すると同時に、マイクロスイッチ式フットス
イッチへ交換することに致しました。また、これに伴い装置本体のソフトウエアの一部を更新することに致
しました。

本不具合の発生に気付かず、レーザ照射が停止されないまま光ファイバーを治療血管から皮膚外へ引き抜
いてしまった場合、患者及び医師・スタッフに熱傷などの健康被害が発生する可能性が考えられます。
しかし、本品は常に医師・スタッフの監視下で使用される機器であり、本不具合が発生した場合、フット
スイッチを離してもレーザ照射中の警告音が停止しないため容易に検知されます。
また、添付文書には「フットスイッチから足を離してもレーザ光の照射が停止しない場合、直ちに緊急停
止アイコンを押して装置を停止すること。」の記載があり、フットスイッチが作動しない場合のレーザ照
射停止方法を示しています。
したがって、本不具合によって重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。
これまでに本不具合による健康被害報告は受けておりません。

平成27年1月29日

本品は、一次性下肢静脈瘤の伏在静脈本幹の治療に使用するＥＬＶｅＳレーザー１４７０の構成品です。
フットスイッチを踏むとレーザが照射されます。

納入先は全て把握しております。自主回収する旨連絡のうえ、適切に回収を行います。

担当者　： 国内品質業務運営責任者　秋本弘幸
連絡先　： 東京都品川区上大崎2-25-2　新目黒東急ビル
電話番号： 03-6417-0810
FAX番号 ： 03-6417-0853