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    平成27年 1月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： オプテトラック人工膝関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：2925194,2925171,2925189,2925163,2925156,2925186,2925151,2925172,2925185,2925184,
2925174,2925158,2925188,2925183,2925170,2925168,2925254,2925276

数量：18

出荷時期：平成26年9月11日〜平成26年9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イグザクテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋3-15-2　鹿児島ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10054
外国製造業者：Exactech, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元より製品の左右ラベルの貼付に間違いの可能性がある旨の連絡を受けたため、患者様への安全性を
重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は左右別に設計された人工膝関節置換術用の大腿骨コンポーネントであり、前面形状は左右非対称に設計
されております。よって、形状による左右の識別が可能なことから、重篤な健康被害は発生しないと考えてお
ります。
なお、国内において本事象に起因する健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膝関節の置換に使用する人工膝関節である。

  8. その他

    9. 18製品が輸入され、15製品は既に回収完了しております。残りの3製品は患者様に埋植されていましたが、
フォローアップを行い、正しく埋植されていることを確認致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事開発部　関口　裕巳
連絡先　： 東京都中央区日本橋3-15-2　鹿児島ビル
電話番号： 03 (6262) 0880
FAX番号 ： 03 (6262) 0820