閉じる 
    平成27年 1月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児小児用人工呼吸器
販売名　　： ファビアンＨＦＯシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. AH18FC-00788、AH18FC-00789, AH18FC-00790, AH18FC-00791, AH18FC-00793, AH18FC-00794, AH18FC-00795, 
AH18GC-00814, AH18GC-00815, AH18GC-00816, AH18GC-00817, AH18GC-00818, AH18GC-00819, AH18GC-00820, 
AH18GC-00821, AH18HC-00848, AH18HC-00852, AH18HC-00854, AH18HC-00855

出荷台数：１９台

出荷時期：平成２６年７月１日から平成２６年１２月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262
製造業者の名称：ＡＣＵＴＲＯＮＩＣ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＡＧ
輸入先国名：スイス連邦

  4. 改修理由

    5. 製造元より、ファビアンＨＦＯシリーズのメイン基板上に搭載されたボードコンピュータであるＮｅｔＤＣＵの
カーネル（動作中のプログラムの実行状態を管理したり、ソフトウェアとハードウェアのやり取りを管理するも
の）に起因して、ディスプレイやキーを操作しての各種設定が変更できなくなる可能性があることが判明したた
め、本製品のソフトウェアをアップデートする旨の報告を受けました。
今回、対象装置に対しソフトウェアをアップデートする自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一使用中に当該事象が発生した場合、本製品の換気動作は中止することなく継続され、且つアラームが発報
するため、直ぐに患者へのケアが出来ることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
また、一度本製品の電源スイッチをＯＦＦにして、再度電源スイッチをＯＮにすれば、各種設定を変更すること
が出来ます。更に、本製品を臨床使用する際は代替品として手動式人工呼吸器を準備しており、添付文書等にも
記載がございます。
なお、本邦を含む各国において、臨床使用中に当該事象の発生事例の報告はなく、健康被害に関する報告も受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。
小児及び新生児（未熟児を含む）に対して使用されます。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安藤　幸治
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 医療カンパニー　品質安全部
　　　　　 医療機器品質担当
電話番号： 03-3578-7812
FAX番号 ： 03-3578-7819