閉じる |
平成27年 1月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: クレアチンキナーゼアイソザイムキット 販売名 : Lタイプワコー CK‐MB mass
対象ロット、数量及び出荷時期
識別記号等:469-52201 対象ロット、数量、出荷時期 YI011 18 平成26年3月 YI013 55 平成26年5月 YI015 60 平成26年6月 YI017 107 平成26年8月 識別記号等:464-60701(LABOSPECT) 対象ロット、数量、出荷時期 401741 55 平成26年3月 403804 50 平成26年5月 404833 128 平成26年6月 406879 112 平成26年8月 識別記号等:468-60601(SP) 対象ロット、数量、出荷時期 YI012 54 平成26年3月 YI014 50 平成26年5月 YI016 103 平成26年6月 YI018 130 平成26年8月 識別記号等:780670647(BM Test) 対象ロット、数量、出荷時期 YI019 30 平成26年6月 YI028 5 平成26年11月 YI029 5 平成26年11月 YI032 10 平成26年12月 YI022 30 平成26年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 和光純薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 27E1X80125 製造所の名称 : 和光純薬工業株式会社 三重工場 製造所の所在地 : 三重県三重郡菰野町大字大強原2613番地の2 登録の種類 : 体外診断用医薬品製造業 登録番号 : 24EZ280090
回収理由
本品(Lタイプワコー CK‐MB mass)は、血清又は血漿中のCK‐MBを測定する試薬です。 この度、顧客より試薬感度異常及び外観異常の連絡を受け調査したところ、対象ロットにおいて構成試薬のラ テックス試液(R2)に微生物が増殖し、ラテックスの凝集及び感度異常を起こす場合があることが判明しまし た。従って、対象ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
臨床現場において検査前のキャリブレーションの際にキャリブレーションエラーとなることから、検査が実施さ れることはないと考えております。また、検査が実施された場合でも、臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と 併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
回収開始年月日
平成27年1月27日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のCK‐MBの測定
その他
出荷先の医療機関は全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 島 泰次郎 連絡先 : 臨床検査薬 カスタマーサポートセンター 電話番号: 03-3270-9134