平成27年 1月28日作成
平成27年 2月 2日訂正(*)

一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： ＪＬＬカテーテルイントロデューサー

対象ロット：1408590(*)、1501201、1501202、1501203、1501204、1501205、1501206、1501207
数量　　　：60本
出荷時期　：平成26年9月22日、平成27年1月20日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
製造業者の名称：日本ライフライン株式会社　戸田ファクトリー
製造業者の所在地：埼玉県戸田市南町５番２２号　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　Ｐａｒｋ
許可の種類：医療機器製造業
許可番号：11BZ200165

本製品の製造時において、先端のテーパー加工を行う際に本製品の内腔に通した芯金と固定治具との間に発生す
る微細な金属粉が製品先端のシース内側に付着する可能性があることが判明致しました。金属粉が体内に流入す
る可能性を否定出来ないため、対象製品の全ロットにつきまして、自主回収を実施することと致しました。

本品は、添付文書に記載しておりますとおり、血管内挿入に先立ち、シース内腔をヘパリン加生理食塩水でフ
ラッシュしてから使用されるため、金属粉は本品が体内に挿入される前に除去されると考えます。万一、金属粉
が体内に流入した場合、抹消の微細な血管に塞栓する可能性が完全に否定できませんが、本品は医療関係者の管
理の下で患者様の状況を厳重に監視しながら使用されることから、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考
えられます。なお、現在までのところ、本事象に起因する健康被害発生の報告はございません。

平成27年1月27日　（情報提供開始）

本品は、診断又は治療のための心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用される。

未使用品の納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と文書による情報提供を
行っています。

担当者　： 品質保証部：大島、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209