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平成27年 01月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 関節手術器械 販売名 ： エクリス人工肩関節用手術器具
対象ロット、数量及び出荷時期
本品は6種類のセットから構成される。対象製品は、6種類のセットのうちの一つ、エクリスモノブロックステム 手術器具（セット番号：YKAD07）の構成品である。製品番号は以下の３種類であるが、これらは同等品であり、 エクリスモノブロックステム手術器具のセットには、これら３つの製品番号のうち一つの製品が構成品として含 まれている。ロット番号は、セット毎に付番されているセットのロット番号を参照する。 製品番号 名称 MWA025 ラスプ φ6 mm MWA026 ラスプ φ6/6.5 mm MWA027 ラスプ φ6.5 mm 対象ロット 製造年が2005年以前である以下のロット番号の製品を回収対象とした。 ロット番号 製品番号 152 MWA026 153 MWA026 154 MWA026 156 MWA026 157 MWA025 228 MWA025 229 MWA025 230 MWA025 231 MWA025 232 MWA026 対象ロットを限定した理由 製造年が2005年以前のロットに限定した。 回収理由は、対象器具が経年劣化により一部が欠けやすくなる可能性があるということだが、本器具は、2005年 から2013年にかけて、製造が行われていない。そのため、滅菌による劣化を加味しても、原材料であるステンレ ス鋼の強度が1年で、通常の使用に支障をきたすほど劣化してしまうことは考えにくく、2005年以前に製造され た製品を回収することが妥当であると判断した。 数量 10個 出荷時期 海外製造メーカーの出荷時期： 2005年以前 国内の出荷時期： 不明（本品は、弊社が製造販売を開始する2013年以前に他の製造販売業者により出荷され た製品である。）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイオジェネシス株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県市川市市川一丁目4番2号 T・Zビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10018 製造業者：バイオジェネシス株式会社 所在地：千葉県市川市市川一丁目4番2号 T・Zビル 業許可番号：12BZ200141
回収理由
外国製造業者TORNIER S.A.S.が、対象器具は経年劣化により一部が欠けやすくなる可能性があるため、患者様の 安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することとした。回収の原因となった状況の調査に時間がかかったた め、報告が遅れた。
危惧される具体的な健康被害
術中に破損が起こった場合、破損片の体内遺残の恐れがある。しかし、破損片は手術中の目視及び画像検査にお いて気づくことができることから重篤な健康被害は発生しないと判断している。尚、現在までのところ国内にお いて健康被害の発生報告は受けていない。
回収開始年月日
平成26年12月24日
効能・効果又は用途等
本品は、人工肩関節置換術等の関節手術に用いる手術器械である。
その他
回収対象品は、全て販売業者（トルニエ・ジャパン株式会社）に保管されていることが分かった。 該当製品は全て、販売業者から製造販売業者に送付する。送付手段には、宅配便を利用する。
担当者及び連絡先
担当者 ： 緒形 克久 連絡先 ： 千葉県市川市市川一丁目4番2号 T・Zビル 電話番号： 047-325-6101 FAX番号 ： 047-325-6102