平成27年 1月27日作成

一般的名称：　(1)カラム手術台システム、(2)手術台システム
販売名　　： (1)オーテサス1160　埋込型
　　　　　　 (2)オーテサス1160　移動型

(1)オーテサス1160　埋込型(1160.01A0)
対象シリアル番号；00035、00036、00075、00076、00077、00078、00079、00133、00134、00135
出荷数量：10台
出荷時期：平成26年3月30日〜平成26年8月29日

(2)オーテサス1160　移動型(1160.01CO)
対象シリアル番号；00075、00076、00124、00126、00129、00158、00168
出荷数量：7台
出荷時期：平成26年3月30日〜平成26年10月20日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： MAQUET GmbH
輸入先国：ドイツ

製造元では、全世界の市場より当該製品の動作不良に係わる4件の顧客苦情を受理し、調査した結果、当該製品
のコラム部分内基板の電子部品において不具合があり、テーブルトップの動作が一時的に制限されることを確認
しました。このため製造元では、コラム部分内電子部品を交換する改修を決定しました。

不具合が発生した場合、テーブルトップの動作が数秒またはそれ以上制限される可能性があります。しかしなが
ら本装置は常に医療従事者の監視の下に使用されることから、医療従事者は装置の異常を認識でき、直ちに必要
な対応を取ることが可能です。本不具合に起因して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
尚、これまで国内において本不具合発生並びに健康被害発生の報告は受理しておりません。

平成27年1月27日

本装置は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムである。テーブルトップの
交換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができる。コラム、取り外し可能なテーブルトップ、本装置を
操作するためのコントロールユニット、搬送車からなる。（埋込型と移動型がある）

当該機器を納入した医療機関は把握しております。当該医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 杉山　智、昆野　正枝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857