| 閉じる |
平成27年1月26日作成 平成28年12月26日作成(*)
一般名及び販売名
一般的名称：(1)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 (2)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ：(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722001 製造番号 ：25，116，127，293，295，311 製品コード：722002 製造番号 ：73，82，92，119 製品コード：722003 製造番号 ：67，85，125，136，174，233，235，241，334，405，448，508，509，547，637，765，853， 1022，1036，1056(*)，1315，1329，1552，1691，1739，1777，CV.485，CV.506，CV.549， CV.610(*) 製品コード：722005 製造番号 ：13，18，24，43，45，46，64，76，133，135，138，177，218，257，260，293，381，430，452， 454，CV.689，CV.716 製品コード：722006 製造番号 ：2，11，58，85，92，242，291，324，342，370，383(*)，799，1037，1083，1234，1329，1333， 1345，1556，1558(*)，1597，1634，1649，1776，1809，2005，2044，2136(*)，2375，6000423， 6000687，6000741，200000489，CV.348，CV.368，CV.416，CV.524，CV.561，CV.638，CV.674， CV.702 製品コード：722008 製造番号 ：75，345，398 製品コード：722010 製造番号 ：87，94，131，171，178，183，271，272，362，466，482，547，587，645，710，760，790， 816，853，855，858，859，864，874，934，972，1077，1130，1207，1218，1280，6001658， 6001884，6002484 製品コード：722011 製造番号 ：45，125，158，180，192，193，197，198，201，204，206，207，211，216，217，219，225， 226，230，246，249，253，257，259，261，265，271，276，282，287，290，291，292，295， 314，317，318，321，329，333，337，341，342，343，347，6000283，6001548，6001573 製品コード：722012 製造番号 ：105，143，178，212，221，249，273，292，367，378，416，475，527，536(*)，537，637， 657，681，845，887，933，940，956，961，1015，1055，1124，1149，1154，1230，1251， 1338，1368，1417，1418，1424，1454，1520，1541，1543，1547，1553，1619，1639，1676， 1812，1840，1850，1867，1955，1962，2059，2066，2100，2110，2141，2670，6000781， 6001107，6001353，6001648，6001683，6001827，6001978，6002025，6002171，6002179， 6002226，6002378，6002458，6002469，6002663 製品コード：722013 製造番号 ：95，182，261，334，339，344，345，348，353，354，355，356，388，394，395，396，406， 408，411，412，418，425，429，434，436，450，458，465，473，474，486，493，501，502， 503，510，514，520，522，523，524，533，535，541，542，551，555，557，563，569，574， 586，595，6001326 製品コード：722015 製造番号 ：7，9，13 製品コード：722023 製造番号 ：15，21，32，37，38，52，53，55，56，60，65，68，69，79，84，99，102，123，126，133， 134，135，141，144，145，149，150，152，157 製品コード：722026 製造番号 ：70，83，106，135，160 製品コード：722027 製造番号 ：18，19，20，21，23，24，28，31，33，34，45，59，62(*)，65，66 製品コード：722028 製造番号 ：74，103，245，246，276(*)，285，334 製品コード：722029 製造番号 ：23，25，33(*)，35，38(*) 製品コード：722035 製造番号 ：12，13，15，16，17，23，29，31，45(*) 製品コード：722038 製造番号 ：28，29，36，47，54 製品コード：722058 製造番号 ：10，16，20，21(*)，26(*) 対象数量：397台(*) 出荷時期：平成15年11月から平成27年4月(*) (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20 製品コード：722031 製造番号 ：52，98 対象数量：2台 出荷時期：平成23年2月から平成23年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元より、当該製品のX線を照射するためのフットスイッチ装置の一部のタイプにおいて、そのフット スイッチ装置が、頻繁に、疲労防止マットの上や平坦ではないところなどに置かれた状態で使用されている場 合、フットスイッチ装置のペダルが曲がることがあり、その結果、断続的または連続的に、ライブ透視及び撮 影の為のX線を照射出来ない可能性があるとの情報を入手いたしました。 海外製造元より、上記の場合においてもフットスイッチ装置のペダルが曲がらない対策を行うとの指示を受け ましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
フットスイッチ装置のぺダルが曲がった場合、断続的または連続的に、ライブ透視または撮影ができなくなる 可能性があります。しかしながら、ライブ透視用ペダルが曲がり、ライブ透視が出来ない場合には、手技を終 了するために、フットスイッチ装置の撮影用ペダルまたはハンドスイッチを使用することで、ライブ画像を生 成することができます。 また、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常が発 生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと 考えております。 なお、現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年1月22日
効能・効果又は用途等
(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。 (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20 透視撮影及び循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその いずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206