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    平成27年 1月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： (1)ユニバーサル冷却遠心機５９１１
　　　　　　 (2)ユニバーサル冷却遠心機５９３０
　　　　　　 (3)テーブルトップ冷却遠心機５５００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）５９１１　製造番号Ｑ４０７８５、Ｑ５０７９１、Ｑ６０８０６、Ｐ４０６０１、Ｐ９０６６２
　　　　　　　　対象台数５台
　　　　　　　　出荷時期　平成２６年４月・５月・６月／平成２５年４月・１０月



（２）５９３０　製造番号ＰＸ２６００、ＰＸ２６０１
　　　　　　　　対象台数２台
　　　　　　　　出荷時期平成２６年３月



（３）５５００　製造番号ＫＹ０１６４
　　　　　　　　対象台数１台
　　　　　　　　出荷時期平成２２年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社久保田製作所
製造販売業者の所在地： 群馬県藤岡市中大塚１０６５‐３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B3X00003

  4. 改修理由

    5. スイングロータＳＴ‐５００４Ｍはロータヨーク本体とバケット４個にて形成されていますが、ロータヨークの
バケットを掛ける部分のトラニオンピン（ボス部分）間隔が規定寸法より一部広いため、トラニオンピンとバ
ケットの接触面積が少なくなります。
そのため、部分的に応力が集中する可能性があり、この場合ロータまたはバケットの弊社の規定耐用回数前に破
損する可能性があるため、ロータ一式の交換を行います。


スイングロータＳＴ‐５００４Ｍの製造番号は下記の通りです。

ＰＺ０１２１〜ＰＺ０１２６・ＰＺ０１２８・ＰＺ０１３０
出荷時期は平成２６年３月〜６月となります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 平成２７年１月２０日現在、破損および重篤な被害等の報告はありません。

故障およびロータおよびバケットの破損における直接の重篤な健康被害はありませんが、ロータおよびバケット
が破損した場合は、検体が破損し診断が出来ないことはある。
この事象による誤診断など重篤な健康被害の可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病院および医療機関の一般検査（血液分離・血清分離・尿分離）などで検体の遠心分離をする機械装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、注意喚起すると共にロータ一式の交換を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　岩下　洋
連絡先　： 株式会社久保田製作所
電話番号： ０２７４‐２２‐６１１１
FAX番号 ： ０２７４‐２２‐６１１８