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    平成27年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Persona 手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　名：ペルソナ　サーフェース　インサーター
製品番号　：42-5299-001-00
ロット番号：56573170, 56573378, 56574123, 56574124, 56574223, 56574292, 56574618
　　　　　　56574619, 56574620, 56574629, 56575058, 56575059, 56575060, 56575061
　　　　　　56575062, 56575080
回収対象数量：121個
製造時期：平成26年1月24日〜10月7日
届出番号：22B1X00005K00169
届出年月日：平成25年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc,)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. ペルソナ　サーフェース　インサーター（以下、本製品）の先端部（ベースプレートに引っ
掛ける部分）がサーフェースを挿入する際の応力に耐え切れず、術中破損していたことが
製造元に報告されておりました。この情報を元に詳細調査を実施したところ、供給業者での
ステンレスの熱処理（焼き入れ）方法において製造元からの製造指定条件を逸脱していたことが
判明しました。このことから、本製品のステンレス強度に影響があるとして、使用方法に関する
注意喚起及び回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本製品の破損が生じた場合、術中に破損片を取り出すために5分程度の術時間の延長が
想定されますが、サーフェースは鉗子等で挿入可能なため、手術が中断されることはありません。
万が一、術者が本製品の先端部が破損したことに気づかずに、破損片が関節内に入ってしまう恐れ
がありますが、破損片のサイズが大きいため容易に発見することができ、重篤な健康被害には至り
ません。本事象に関し、海外での不具合事例が製造元に10件報告されておりますが、いずれの場合も
術中に破損部分が発見されており、患者様への健康被害は発生しておりません。
なお、本製品による健康被害もしくは不具合報告を国内では受領していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工膝関節置換術に用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 本回収製品の代替品が用意できるまでの間は、使用可能な状態である当該製品を医療機関の同意の上、
貸出出荷致します。そのため、全ての出荷先の医療機関に対し、本事象および当該製品の使用方法に
関する安全情報提供を実施し、注意喚起を致します。
その後、製造元から代替品の用意が整い次第、弊社の貸出部門にて交換致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371