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    平成27年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用臓器固定用圧子
販売名　　： ＯＦＦ‐ＰＵＭＰ プロシージャーシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Titanスタビライザー 401-231

対象ロット番号：052R

数量：185本

出荷時期：2013年4月23日〜2013年10月23日


(2)Titanスタビライザー 401-231U

対象ロット番号：020R,034R,040R

数量：60本

出荷時期：2013年8月20日〜2013年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島3-20-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00078
製造業者の名称：Endoscopic Technologies, Inc.(Estech, Inc.)
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、当該製品に付属されている吸引チューブを束ねる為に使用する付属ク
リップが破損するという事象が報告され、回収を開始する旨の情報を入手しました。
このクリップの用途は補助的であるため、使用されなくても本体は機能しますが、破損し
た破片が術野に落ちる可能性があることから、安全性を確保する為対象となるロット番号
の製品を自主回収する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一クリップが破損した場合、当該品の回収を行うことによって手術時間が延びる可能
性がありますが、すぐに検知して取り除くことが可能であることから重篤な健康被害に至
る可能性はないと考えます。

なお、現在までに当該製品による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 臓器を固定または保持するために用いること。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、速やかに情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川島　一輝
連絡先　： 泉工医科貿易株式会社
　　　　　 マーケティング　三課
電話番号： 03-3836-9031
FAX番号 ： 03-3836-9087