平成27年 1月20日作成

一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： バイオメット　バイオロックス　デルタ　セラミックヘッド

製品名　　　　：BIOLOX delta セラミック 12/14テーパーヘッド　28MM 0（M)
製品番号　　　：650-0831
回収対象ロット：3243206
回収数量　　　：1個
出荷時期　　　：平成26年3月13日

製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者　　　　　　： Biomet UK Limited（英国）

本品は人工股関節のセラミックヘッドです。本品のサイズはS、M、Lの３種類ありますが、Mのラベルが貼られて
いるパッケージにSの製品が入っていた可能性があります。
履歴を調査したところ、1施設で使用されいたことが判明しましたので、患者様に間違ったサイズが埋植されて
いる可能性があることから、患者モニタリングを行います。

Mサイズ：スタンダード0mmネック
Sサイズ：-3.5mmネック

本品が埋植されることにより、術前計画より3.5mm短いネック長の可能性がありますので、股関節が不安定にな
る可能性があります。
しかし、ネック長の差は3.5mmでありますが、実際の相違は2.5mm程度と思われます。関節の安定性が不十分かの
確認は、股関節手術では通常の手技の一つであるため、関節の安定性が不十分かどうかは手術時に医師が評価で
きると思われるので、重篤な健康被害につながる恐れは無いものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年1月20日

本品は股関節機能再建のために使用する大腿骨コンポーネントのうち、大腿骨ステムと組み合わせて使用し、関
節摺動面を確保するステムヘッドであります。変形性関節症、慢性関節リウマチ性疾患等による関節の摩耗、大
腿骨頸部骨折や大腿骨頭壊死、腫瘍等による機能不全に対する人工股関節置換術（再置換術も含む）の際に、大
腿骨の機能を代替するために使用されます。

当該製品の出荷先については、全て特定されています。

担当者　： 田村　裕一
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654