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    平成27年 1月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：HAMILTON-C1
製造番号：6230、6256、6258〜6260、6271、6273、6274、6277、6280〜6284、6286
数量　　：合計15台
出荷時期：平成26年12月25日、26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造所の名称　　　　： HAMILTON MEDICAL AG
製造所の所在地　　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
製造所の登録番号　　： BG21500090

  4. 回収理由

    5. 製造元から当該品のソフトウェア更新の連絡を受け、更新内容を確認した上で出荷しましたが、出荷後、吸気気
道内圧の設定範囲が、製造販売承認書に記載されている範囲（5〜60cmH2O）から逸脱した値（3〜60cmH2O）に変
更されていたことが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 吸気気道内圧の設定範囲の下限値が3cmH2Oの場合でも、当該項目は医師の判断により患者の容態に合わせて適切
な値に設定されることから、健康被害の発生はありません。万一、誤って低い値に設定した場合には換気量が不
足する可能性はありますが、すぐに換気量低下のアラームが発生するため、設定の誤りにその場で気付くことが
できます。このため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受け
ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年1月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
回収を実施します。
まず、吸気気道内圧の設定を5cmH2O未満に設定しないよう注意喚起します。その後、準備ができ次第、改善した
ソフトウェアへの修正を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089