平成27年1月16日作成

　一般的名称：超電導磁石式全身用ＭＲ装置
　販売名　　：日立ＭＲイメージング装置　ＥＣＨＥＬＯＮ　ＯＶＡＬ

　KH12614201　　KH12622201　　KH12713301　　KH12996301　　KH13655301
　KH13843301　　KH14031301　　KH14032301　　KH14046301　　KH14764301
　KH14765301　　KH14975301　　KH15535301　　KH15536301　　KH15537401
　KH15538401　　KH17271401　　KH19770201

　出荷数量：18台
　出荷時期：平成24年9月26日　〜　平成26年8月26日

　製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
　製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 12B1X00004
　主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
　事業所所在地

　　米国の医療機関において検査中に人を載せた天板が挿入されるボアと呼ばれる部分の内側から発煙が
　あった事象が確認されました。
　　調査の結果、本機器に内蔵されている傾斜磁場コイルと呼ばれる部品（以下、ＧＣ：（Gradient
　Coilの略）と記載）に対して電力を供給している配線とＧＣが接続されている部分で配線が断線して
　おり、そこから発煙していたことが判明いたしました。
　　なお、本件による健康被害の発生はありませんでした。
　　調査の結果、ＧＣと当該の配線を接続する部分の構造に問題があるために接続部分で断線が生じて
　いたことが判明いたしました。
　　弊社は同様な事例が他の機器でも発生する可能性を否定できないことから、ＧＣに対する当該配線の
　接続部分を問題の発生しない構造に変更したものに交換する改修作業を実施することといたしました。
　　なお、弊社はこれまで同様な事例の発生の報告を受けていません。

　　本事象が発生した場合、今回の事例と同様に発煙事象が発生する可能性が考えられますが、本機器
　には難燃性の素材のみが使用されているため、発煙事象から延焼・類焼等の事態が発生し、それにより
　重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。

　平成26年12月28日

　　本機器は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格
　者が使用します。

　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に
　対して改修を実施する旨を連絡します。

　　担当者　： 薬事理部　薬事情報管理課　　平出博一　　池谷和之
　　連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　　電話番号： 04-7131-4167
　　FAX番号 ： 04-7131-4774