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    平成27年1月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用X線診断装置用電動式患者台
販売名　　： 立位撮影台 WB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： XU0009、XU0010、XU0011、XU0013、XU0014、XU0015

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成１３年　６月 〜 平成１４年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の立位台内部のスチールケーブルが摩耗して破断することにより、支持して
いるブッキー装置が落下する可能性がある事が分かりました。製造元からの情報を基に、対象装置に対して新
しいスチールケーブルに交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生することにより、患者様、あるいは医療従事者との接触による事故を引き起こし健康被害が
発生する可能性が考えられます。しかし、ブッキー装置はスチールケーブル2本で支えています。1本切れること
により保持するバランスが崩れ始業前の点検等で異常に気付くことが可能であることから、本事象により患者様
および医療従事者への重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、X線一般撮影診断に使用するためのX線立位撮影台です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１