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    平成27年1月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： REV001

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２６年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品であるガントリー内で重量物のバランスを保つウェイトプ
レートを固定するボルトの締付けについて、合計2回にわたる規定トルクでの締付け確認が必要であると
設計部署が指示したにも拘わらず、実際の製造過程では1回のみ規定トルクで締付けられていたことが分
かりました。このため、対象の装置の固定ボルトに対し、2回目の規定トルクでの締付け確認を改修とし
て実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、固定ボルトが緩みウェイトが外れた場合、ガントリー内での回転中に円周方向に飛び出す可能性が
あります。しかし、規定のトルクでの締付けは製造で行われ記録されていることから、同時に全て緩みが発生
し外れてしまうことは考えにくく、使用中に一部の固定が緩み始めた時には、重量物のがたつき音が医療従
事者により確認されることや、当該装置のバランステストでエラーメッセージが表示される等、異常の発生が
認識されて使用中止となることから、医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生することは無い
と考えております。
なお、これまでに本内容による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために
提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１