平成27年 1月13日作成
平成27年 2月16日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： Matrix Mandible手術器械セット(*)

製品番号：397-232
製品名：チークレトラクターブレードＵ字型
対象ロット番号：1798900、6023020、6056610、6355110、6407717、6407718、6446481
対象数量：26個
出荷時期：平成22年8月31日〜平成27年1月8日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：Synthes Produktions GmbH（スイス連邦共和国）

本製品は、下顎部における手技にて組織を牽引し術野を広げる手術器械です。海外において、本製品の使用中に
破損した、あるいは正常に機能しなかったとの苦情を受理しました。海外製造元にて調査した結果、ハンドルを
固定するためのスプリングが、本来の製品仕様とは異なる原材料で加工、製造されていたことが判明したため、
患者様及び医師への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収するこに至りました。

術中にスプリングの材質劣化に伴う不具合が発生した場合、代替器械の準備に伴う手術時間の延長が生じる可能
性が考えられます。しかしながら、他の手術器械により医師が適切に処置できると考えられること、また、使用
前の洗浄・滅菌操作等により、万が一、スプリングの材質に腐食が生じた場合でも、スプリングは患者様に直接
接触しない位置に設置されていることから、重篤な健康被害は発生しないと考えております。
なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けておりません。

平成27年1月9日　(情報提供の開始等）

本製品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

なお、当該製品の表面には、下記のロットが刻印されている可能性があります。参考情報として掲載します。
175220、 1685602、1695100、1695101、1698700、1702300、1706600、1715800、1776300、4688882、4688883、


4772507、4772508、4814278、4814280、4814281、4868678、4868685、4868691、4868698、4916060、4916061、
4916062、4991953、4991962、4992455、5032047、5080386、5080387、5129449、5129450、5129453、5247085、


5247087、5263641、5267067、5267068、5287150、5287152、5345722、5356127、5382066、5422622、5664372、
5664373、5685461、5820702、5839165、5855648、6009689、6021041、6023019、6040195、6040196、6097962、


6181398、6212655、6235842、6241331、6258401、6258402、6300954、6321761、6345256、6345257、6407719、
6446480、6452871、6452872、6623687、6633304

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869