平成27年 1月 9日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： コンパクトMF手術器械

製品番号：329-143
製品名：ベンディング／カッティングプライヤーベック付
対象ロット番号：　117649、 117655、 118567、 118870、 119543、 119867、 120058、 120969、
121792、 126642、 126643、 129479、 1421494、1462914、2040260、2053366、2078194、2093655、
2113844、2137552、3279314、3307305、3321734、3340284、3352331、3352333、3362459、3450169、
3450688、3660041、3690126、3713796、3774024、3808100、7508187、7535919、7671800、7687537、
7695620、7736122、7759167、7768317、7802342、7841078、7871724、7882679、7894228、7944938、
8098561、8170305、8338225、8359671、8402580、8422422、8458573、8499485、8527650、8549093、
8574032、8604167
対象数量：129個
出荷時期：平成17年7月26日〜平成27年1月8日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：Synthes Produktions GmbH（スイス連邦共和国）

本製品は、主として下顎骨固定用のプレートを曲げる際に使用する手術器械です。海外において、本製品の使用
中に、プレートを把持する部分が破損したとの苦情報告を受理しました。海外製造元にて調査した結果、下顎骨
プレートを把持する部分の強度が十分に担保されていない可能性があるため、患者様及び医師への安全性を重視
し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

術中に破損が発生した場合、代替器械の準備に伴う、手術時間の延長が生じる可能性が考えられます。しかし、
万が一破損が発生した場合でも、他の手術器械を用いて医師が適切に処置できること、またベンディング操作
（プレートを曲げる操作）は患者様から離れた位置にて行うことから、破損片の体内脱落の可能性は極めて低
く、重篤な健康被害は発生しないと考えております。
なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けておりません。

平成27年1月9日　(情報提供の開始等）

本製品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869