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    平成27年1月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム Discovery

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YV2000

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２６年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の構成品である操作台（スマートボックス）にあるジョイスティックを使用
してガントリーやテーブルを最大可動位置まで移動させた場合、ソフトウェアの問題により、最大可動位置で
停止せず折り返して逆方向に動いてしまう可能性がある事が分かりました。製造元からの情報を基に、影響
のある装置を対象として改善されたソフトウェアに交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によってガントリーやテーブルが意図しない動作をすることにより、周辺の医療機器や患者様、あるい
は医療従事者と接触する可能性が考えられます。しかし、ジョイスティックから手を離すことにより、この動作
は停止いたします。また、衝突回避機能やセンサーは正常に機能するため、本事象により医療従事者および
患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年1月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を
診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１