平成26年12月26日作成
平成27年 2月26日訂正(*)
平成27年 4月20日訂正(**)

一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： (1)メイフィールド・ウルトラ３６０・ポジショニングシステム
　　　　　　 (2)メイフィールド・ウルトラ３６０・ポジショニングシステム（ミズホタイプ）

平成20年7月25日から平成26年11月21日までに出荷された全製品

（1）メイフィールド・ウルトラ３６０・ポジショニングシステム（製造番号）：計47台（＊）
075796/074（1台）、076160/084（2台）（＊＊）、076161/084（3台）（＊＊）、
079069/089（3台）、079071/089（2台）、079075/091（3台）、080668/097（5台）、
080669/099（3台）、081782/091（2台）、082194/094（2台）、082736/099（2台）、
082737/101（2台）、082740/104（2台）、082742/107（1台）、084733/107（4台）、
086820/114（2台）、086821/114（2台）、089455/117（1台）、092298/121（3台）、
098562/134/003754（1台）、04398（1台）



（2）メイフィールド・ウルトラ３６０・ポジショニングシステム（ミズホタイプ）：計69台（＊）
（製造記号（シリアル）であるため、出荷数量は各1台となります。）
CI090001/097、CI090002/099、CI090003/099、CI090004/099、CI090006/099、CI100001/101、
CI100002/101、CI100003/101、CI100004/101、CI100005/101、CI100007/104、CI100008/104、
CI100009/104、CI100010/104、CI100011/104、CI100012/104、CI100013/104、CI100014/104、
CI100015、CI100016/109、CI100017/109、CI100018/109、CI110001/109、CI110002/109、
CI110004/109、CI110005/109、CI110006/111、CI110007/111、CI110008/111、CI110009/111、
CI110010/109、CI110011/111、CI110012/109、CI110013、CI110014/111、CI110015/114、
CI110016/111、CI110018/111、CI110019/114、CI110020/114、CI110021/114、CI110023/114、
CI110024/114、CI110025/114、CI110026/114、CI110027/114、CI110028/114、CI110030/114、
CI110031/114、CI110034、CI110035、CI110038、CI110039、CI110041、CI110042、CI110043、
CI110044、CI110045、CI110046、CI110047、CI110048、CI110049、CI110050、CI110069、
CI110074、CI110094、CI110095、CI110096、CI110104

製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２‐３１‐２２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１６７

製造元より当該製品の構成部品において規格外の寸法のものが発見されたとの情報提供がありました。
これにより、固定不良または構成部品の破損等の不具合を生じさせる可能性があるため、自主回収を実施するこ
とに致しました。

当該製品は、主に脳神経外科手術において術中に頭蓋保持に用いるメイフィールド頭部三点固定器（別届出品）
又はメイフィールドヘッドレスト(別届出品)と市販の手術台とを接続する機器として用います。
しかし規格外の構成部品が組み込まれたことにより、固定力の低下が生じる場合があります。
この状態を修正するために固定力を強く調整することにより、構成部品の各部に加わる力が増大し構成部品のひ
とつであるカムロッド（芯棒）が破損し、頭部の保持が不能となることが起こり得ます。
不具合の発生は当該製品のロッキングレバーの操作を行う時に生じます。
この時において患者の頭部は医師等により支えられており、不具合が発生した場合でもすぐに対応が可能です。
この結果、患者への重篤な危害並びに健康被害の発生については無いと考えます。（＊）
また、海外及び本邦においても、患者への危害並びに健康被害についての報告はありません。（＊）

平成26年12月25日

本品は、主に脳神経外科手術において術中に頭蓋保持に用いるメイフィールド頭部三点固定器（別届出品）又は
メイフィールドヘッドレスト(別届出品)と市販の手術台とを接続する機器として用いる。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 小田島健悦
　　　　　 堀ノ内浩幸
連絡先　： 欧和通商株式会社
電話番号： 03‐5803‐7172
FAX番号 ： 03‐5803‐7185