| 閉じる |
平成26年12月26日作成
一般名および販売名
一般的名称：超音波プローブ用穿刺針装着器具 販売名 ： (1)穿刺アダプタ EZU-PA5V (2)穿刺アダプタ EZU-PA5U
対象ロット、数量および出荷時期
(1)EZU-PA5V G3W0005514 G3W0005614 G3W0005714 G3W0005814 G3W0005914 G3W0006014 G3W0006114 G3W0006214 G3W0006314 G3W0006414 G3W0006514 G3W0006614 G3W0006714 G3W0006814 G3W0006914 G3W0007014 G3W0007114 G3W0007214 G3W0007314 G3W0007414 G3W0007514 G3W0007614 G3W0007714 G3W0007814 G3W0007914 G3W0008014 G3W0008114 G3W0008214 G3W0008314 G3W0008414 G3W0008514 G3W0008614 G3W0008714 G3W0008814 G3W0008914 G3W0009014 G3W0009114 G3W0009214 G3W0009314 G3W0009414 KE11679301 KE11679302 KE11679303 KE11679304 KE11679305 KE11679306 KE11679307 KE11679308 KE11679309 KE11679310 KE11679311 KE11679312 KE11679313 KE11679314 KE11679315 KE11679316 KE11679317 KE11679318 KE11679319 KE11679320 KE11679321 KE11679322 KE11679323 KE11679324 KE11679325 KE11679326 KE11679327 KE11679328 KE11679329 KE11679330 KE11679331 KE11679332 KE11679333 KE11679334 KE11679335 KE11679336 KE11679337 KE11679338 KE11679339 KE11679340 KE11680301 KE11680302 KE11680303 KE11680304 KE11680305 KE11680306 KE11680307 KE11680308 KE11680309 KE11680310 KE11680311 KE11680312 KE11680313 KE11680314 KE11680315 KE11680316 KE11680317 KE11680318 KE11680319 KE11680320 KE11680321 KE11680322 KE11680323 KE11680324 KE11680325 KE11680326 KE11680327 KE11680328 KE11680329 KE11680330 KE11680331 KE11680332 KE11680333 KE11680334 KE11680335 KE11680336 KE11680337 KE11680338 KE11680339 KE11680340 KE11681301 KE11681302 KE11681303 KE11681304 KE11681305 KE11681306 KE11681307 KE11681308 KE11681309 KE11681310 KE11681311 KE11681312 KE11681313 KE11681314 KE11681315 KE11681316 KE11681317 KE11681318 KE11681319 KE11681320 KE11681321 KE11681322 KE11681323 KE11681324 KE11681325 KE11681326 KE11681327 KE11681328 KE11681329 KE11681330 KE11681331 KE11681332 KE11681333 KE11681334 KE11681335 KE11681336 KE11681337 KE11681338 KE11681339 KE11681340 KE11682301 KE11682302 KE11682303 KE11682304 KE11682305 KE11682306 KE11682307 KE11682308 KE11682309 KE11682310 KE11682311 KE11682312 KE11682313 KE11682314 KE11682315 KE11682316 KE11682317 KE11682318 KE11682319 KE11682320 KE11682321 KE11682322 KE11682323 KE11682324 KE11682325 KE11682326 KE11682327 KE11682328 KE11682329 KE11682330 KE11682331 KE11682332 KE11682333 KE11682334 KE11682335 KE11682336 KE11682337 KE11682338 KE11682339 KE11682340 KE11899401 KE11899402 KE11899403 KE11899404 KE11899405 KE11899406 KE11899407 KE11899408 KE11899409 KE11899410 KE11899411 KE11899412 KE11899413 KE11899414 KE11899415 KE11899416 KE11899417 KE11899418 KE11899419 KE11899420 KE11899421 KE11899422 KE11899423 KE11899424 KE11899425 KE11899426 KE11899427 KE11899428 KE11899429 KE11899430 KE11899431 KE11899432 KE11899433 KE11899434 KE11899435 KE11899436 KE11899437 KE11899438 KE11899439 KE11899440 KE12275401 KE12275402 KE12275403 KE12275404 KE12275405 KE12275406 KE12275407 KE12275408 KE12275409 KE12275410 KE12275411 KE12275412 KE12275413 KE12275414 KE12275415 KE12275416 KE12275417 KE12275418 KE12275419 KE12275420 KE12275421 KE12275422 KE12275423 KE12275424 KE12275425 KE12275426 KE12275427 KE12275428 KE12275429 KE12275430 KE12275431 KE12275432 KE12275433 KE12275434 KE12275435 KE12275436 KE12275437 KE12275438 KE12275439 KE12275440 KE12276401 KE12276402 KE12276403 KE12276404 KE12276405 KE12276406 KE12276407 KE12276408 KE12276409 KE12276410 KE12276411 KE12276412 KE12276413 KE12276414 KE12276415 KE12276416 KE12276417 KE12276418 KE12276419 KE12276420 KE12276421 KE12276422 KE12276423 KE12276424 KE12276425 KE12276426 KE12276427 KE12276428 KE12276429 KE12276430 KE12276431 KE12276432 KE12276433 KE12276434 KE12276435 KE12276436 KE12276437 KE12276438 KE12276439 KE12276440 KE12277401 KE12277402 KE12277403 KE12277404 KE12277405 KE12277406 KE12277407 KE12277408 KE12277409 KE12277410 KE12277411 KE12277412 KE12277413 KE12277414 KE12277415 KE12277416 KE12277417 KE12277418 KE12277419 KE12277420 KE12277421 KE12277422 KE12277423 KE12277424 KE12277425 KE12277426 KE12277427 KE12277428 KE12277429 KE12277430 KE12277431 KE12277432 KE12277433 KE12277434 KE12277435 KE12277436 KE12277437 KE12277438 KE12277439 KE12277440 KE12566401 KE12566402 KE12566403 KE12566404 KE12566405 KE12566406 KE12566407 KE12566408 KE12566409 KE12566410 KE12566411 KE12566412 KE12566413 KE12566414 KE12566415 KE12566416 KE12566417 KE12566418 KE12566419 KE12566420 KE12566421 KE12566422 KE12566423 KE12566424 KE12566425 KE12566426 KE12566427 KE12566428 KE12566429 KE12566430 KE12566431 KE12566432 KE12566433 KE12566434 KE12566435 KE12566436 KE12566437 KE12566438 KE12566439 KE12566440 KE12567401 KE12567402 KE12567403 KE12567404 KE12567405 KE12567406 KE12567407 KE12567408 KE12567409 KE12567410 KE12567411 KE12567412 KE12567413 KE12567414 KE12567415 KE12567416 KE12567417 KE12567418 KE12567419 KE12567420 KE12567421 KE12567422 KE12567423 KE12567424 KE12567425 KE12567426 KE12567427 KE12567428 KE12567429 KE12567430 KE12567431 KE12567432 KE12567433 KE12567434 KE12567435 KE12567436 KE12567437 KE12567438 KE12567439 KE12567440 KE12568401 KE12568402 KE12568403 KE12568404 KE12568405 KE12568406 KE12568407 KE12568408 KE12568409 KE12568410 KE12568411 KE12568412 KE12568413 KE12568414 KE12568415 KE12568416 KE12568417 KE12568418 KE12568419 KE12568420 KE12568421 KE12568422 KE12568423 KE12568424 KE12568425 KE12568426 KE12568427 KE12568428 KE12568429 KE12568430 KE12568431 KE12568432 KE12568433 KE12568434 KE12568435 KE12568436 KE12568437 KE12568438 KE12568439 KE12568440 KE12569401 KE12569402 KE12569403 KE12569404 KE12569405 KE12569406 KE12569407 KE12569408 KE12569409 KE12569410 KE12569411 KE12569412 KE12569413 KE12569414 KE12569415 KE12569416 KE12569417 KE12569418 KE12569419 KE12569420 KE12569421 KE12569422 KE12569423 KE12569424 KE12569425 KE12569426 KE12569427 KE12569428 KE12569429 KE12569430 KE12569431 KE12569432 KE12569433 KE12569434 KE12569435 KE12569436 KE12569437 KE12569438 KE12569439 KE12569440 KE12571401 KE12571402 KE12571403 KE12571404 KE12571405 KE12571406 KE12571407 KE12571408 KE12571409 KE12571410 KE12571411 KE12571412 KE12571413 KE12571414 KE12571415 KE12571416 KE12571417 KE12571418 KE12571419 KE12571420 KE12571421 KE12571422 KE12571423 KE12571424 KE12571425 KE12571426 KE12571427 KE12571428 KE12571429 KE12571430 KE12571431 KE12571432 KE12571433 KE12571434 KE12571435 KE12571436 KE12571437 KE12571438 KE12571439 KE12571440 KE12572401 KE12572402 KE12572403 KE12572404 KE12572405 KE12572406 KE12572407 KE12572408 KE12572409 KE12572410 KE12572411 KE12572412 KE12572413 KE12572414 KE12572415 KE12572416 KE12572417 KE12572418 KE12572419 KE12572420 KE12572421 KE12572422 KE12572423 KE12572424 KE12572425 KE12572426 KE12572427 KE12572428 KE12572429 KE12572430 KE12572431 KE12572432 KE12572433 KE12572434 KE12572435 KE12572436 KE12572437 KE12572438 KE12572439 KE12572440 KE12850401 KE12850402 KE12850403 KE12850404 KE12850405 KE12850406 KE12850407 KE12850408 KE12850409 KE12850410 KE12850411 KE12850412 KE12850413 KE12850414 KE12850415 KE12850416 KE12850417 KE12850418 KE12850419 KE12850420 KE12850421 KE12850422 KE12850423 KE12850424 KE12850425 KE12850426 KE12850427 KE12850428 KE12850429 KE12850430 KE12850431 KE12850432 KE12850433 KE12850434 KE12850435 KE12850436 KE12850437 KE12850438 KE12850439 KE12850440 KE13091401 KE13091402 KE13091403 KE13091404 KE13091405 KE13091406 KE13091407 KE13091408 KE13091409 KE13091410 KE13091411 KE13091412 KE13091413 KE13091414 KE13091415 KE13091416 KE13091417 KE13091418 KE13091419 KE13091420 KE13091421 KE13091422 KE13091423 KE13091424 KE13091425 KE13091426 KE13091427 KE13091428 KE13091429 KE13091430 KE13091431 KE13091432 KE13091433 KE13091434 KE13091435 KE13091436 KE13091437 KE13091438 KE13091439 KE13091440 KE13092401 KE13092402 KE13092403 KE13092404 KE13092405 KE13092406 KE13092407 KE13092408 KE13092409 KE13092410 KE13092411 KE13092412 KE13092413 KE13092414 KE13092415 KE13092416 KE13092417 KE13092418 KE13092419 KE13092420 KE13092421 KE13092422 KE13092423 KE13092424 KE13092425 KE13092426 KE13092427 KE13092428 KE13092429 KE13092430 KE13092431 KE13092432 KE13092433 KE13092434 KE13092435 KE13092436 KE13092437 KE13092438 KE13092439 KE13092440 KE13093401 KE13093402 KE13093403 KE13093404 KE13093405 KE13093406 KE13093407 KE13093408 KE13093409 KE13093410 KE13093411 KE13093412 KE13093413 KE13093414 KE13093415 KE13093416 KE13093417 KE13093418 KE13093419 KE13093420 KE13093421 KE13093422 KE13093423 KE13093424 KE13093425 KE13093426 KE13093427 KE13093428 KE13093429 KE13093430 KE13093431 KE13093432 KE13093433 KE13093434 KE13093435 KE13093436 KE13093437 KE13093438 KE13093439 KE13093440 KE13094401 KE13094402 KE13094403 KE13094404 KE13094405 KE13094406 KE13094407 KE13094408 KE13094409 KE13094410 KE13094411 KE13094412 KE13094413 KE13094414 KE13094415 KE13094416 KE13094417 KE13094418 KE13094419 KE13094420 KE13094421 KE13094422 KE13094423 KE13094424 KE13094425 KE13094426 KE13094427 KE13094428 KE13094429 KE13094430 KE13094431 KE13094432 KE13094433 KE13094434 KE13094435 KE13094436 KE13094437 KE13094438 KE13094439 KE13094440 KE13261401 KE13261402 KE13261403 KE13261404 KE13261405 KE13261406 KE13261407 KE13261408 KE13261409 KE13261410 KE13261411 KE13261412 KE13261413 KE13261414 KE13261415 KE13261416 KE13261417 KE13261418 KE13261419 KE13261420 KE13261421 KE13261422 KE13261423 KE13261424 KE13261425 KE13261426 KE13261427 KE13261428 KE13261429 KE13372401 KE13372402 KE13372403 KE13372404 KE13372405 KE13372406 KE13372407 KE13372408 KE13372409 KE13372410 KE13372411 KE13372412 KE13372413 KE13372414 KE13372415 KE13372416 KE13372417 KE13372418 KE13372419 KE13372420 KE13372421 KE13372422 KE13372423 KE13372424 KE13372425 KE13372426 KE13372427 KE13372428 KE13372429 KE13372430 KE13372431 KE13372432 KE13372433 KE13372434 KE13372435 KE13372436 KE13372437 KE13372438 KE13372439 KE13372440 KE13373401 KE13373402 KE13373403 KE13373404 KE13373405 KE13373406 KE13373407 KE13373408 KE13373409 KE13373410 KE13373411 KE13373412 KE13373413 KE13373414 KE13373415 KE13373416 KE13373417 KE13373418 KE13373419 KE13373420 KE13373421 KE13373422 KE13373423 KE13373424 KE13373425 KE13373426 KE13373427 KE13373428 KE13373429 KE13373430 KE13373431 KE13373432 KE13373433 KE13373434 KE13373435 KE13373436 KE13373437 KE13373438 KE13373439 KE13373440 KE13560401 KE13560402 KE13560403 KE13560404 KE13560405 KE13560406 KE13560407 KE13560408 KE13560409 KE13560410 KE13560411 KE13560412 KE13560413 KE13560414 KE13560415 KE13560416 KE13560417 KE13560418 KE13560419 KE13560420 KE13560421 KE13560422 KE13560423 KE13560424 KE13560425 KE13560426 KE13560427 KE13560428 KE13560429 KE13560430 KE13560431 KE13560432 KE13560433 KE13560434 KE13560435 KE13560436 KE13560437 KE13560438 KE13560439 KE13560440 KE13561401 KE13561402 KE13561403 KE13561404 KE13561405 KE13561406 KE13561407 KE13561408 KE13561409 KE13561410 KE13561411 KE13561412 KE13561413 KE13561414 KE13561415 KE13561416 KE13561417 KE13561418 KE13561419 KE13561420 KE13561421 KE13561422 KE13561423 KE13561424 KE13561425 KE13561426 KE13561427 KE13561428 KE13561429 KE13561430 KE13561431 KE13561432 KE13561433 KE13561434 KE13561435 KE13561436 KE13561437 KE13561438 KE13561439 KE13561440 出荷数量：989（箱、24個入り/箱） 出荷時期：平成25年11月28日 〜 平成26年7月24日 (2)EZU-PA5U G3W0154214 KE10715401 KE10839401 KE10839402 KE10839403 KE10839404 KE10839405 KE10840401 KE10840402 KE10840403 KE10840404 KE11404401 KE11404402 KE11678301 KE11678302 KE11678303 KE11678304 KE11822401 KE11822402 KE12274401 KE12274402 KE12848401 KE12848402 KE12848403 KE12849401 KE12849402 KE12849403 KE12849404 KE12976401 KE13089402 KE13089403 KE13089406 KE13090401 KE13090402 KE13090403 KE13090404 KE13090405 KE13187401 KE13089404 KE13260401 KE13260402 KE13260403 出荷数量：42（箱、24個入り/箱） 出荷時期：平成25年12月09日 〜 平成26年10月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
回収理由
国内の納入先において、当該機器を探触子上に取り付けるために滅菌袋を開封しようとした際、 穿刺アダプタが封入された滅菌袋のシーリングが実施されていないものが確認されました。この際、 医師は当該医療機器の異常に気付き機器の使用を中止したため本事象による健康被害の発生はあり ませんでした。 調査の結果、穿刺アダプタの製造工程中で行われるはずのシール作業工程が実施されないまま 梱包・滅菌・出荷されたために発生したものであることが判明致しました。 シール作業が行われていなかった場合、滅菌袋の一方が開封状態であるため機器の使用者は容易に 異常に気付くことが可能です。 このため、これにより重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられませんが、体腔内に挿入 する滅菌医療機器の滅菌袋のシーリング状態に異常があることは製品の品質上重大な問題である ため、当該製品を市場から回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本医療機器は医師等の有資格者により取り扱われます。また、機器の使用者に対して使用前の 機器の滅菌袋の状態等を確認することが添付文書上で求められており、袋の封入状態に異常が確認 された場合には機器が使用されることはありません。このため、本件により重篤な健康被害が発生 する可能性はまず考えられないものと考えられます。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年12月12日
効能・効果又は用途等
本機器は、超音波プローブ等に穿刺針を装着するために用いる固定用器具です。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関 様に対して回収を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事理部 薬事情報管理課 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774