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    平成26年12月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： MIC* 栄養チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：0110-20J
製造番号：AA4146D29

出荷数量：180本
出荷時期：2014年12月16日〜2014年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハリヤード・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
製造業者の名称
Avent S.de R.L. de C.V. (AventI)　メキシコ
HMK横浜大黒倉庫

  4. 回収理由

    5. 製品番号0110-20J（製造番号AA4146D29）の一部に、チューブ外径が異なる製品である製品番号0110-22Jが混入
したことが判明いたしましたので、該当する製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 20Frの瘻孔に対して、22Frのチューブが挿入され、設置された場合、患者の痛み、圧迫感、不快感等が生じ、新
たな胃瘻チューブの設置の可能性が考えられますが、以下の理由より、重篤な健康被害が発生しないと考えま
す。
（１）本品の滅菌パウチおよび本品には、チューブ径が記載されており、使用前にチューブ径を確認することが
可能であること。
（２）瘻孔に柔軟性があるため、22Frのチューブ（20Frのチューブに対して0.6mm外径が大きい）は許容される
可能性が高いこと。
なお、本品添付文書には、使用上の注意欄の使用前の注意にて「製品に印字されているサイズの確認を行うこ
と」および日常の取り扱い方法における注意にて「痛み、圧迫感、不快感の症状がないか、患者の評価を毎日行
うこと。（中略）異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」「留置された本品の状態をよく観察
し、異常が認められた場合には使用を中止した上で、適切な処置を行うこと」「瘻孔及び周辺部に発赤、炎症、
または排膿がある場合には医師に連絡すること」の記載があります。

なお、本日まで当件に関連する健康被害発生の連絡はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、栄養剤もしくは医薬品を経管的に胃もしくは腸に投与することまたは胃内の減圧を行うことを目的とし
て、胃瘻を通して短期的に留置して使用されるチューブである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて特定されておりますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ハリヤード・ヘルスケア・インク　品質保証室
　　　　　 大槻　誠史
連絡先　： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
電話番号： 045-670-7300
FAX番号 ： 045-682-5154