平成26年12月24日作成

一般的名称： 血栓吸引器
販売名　　： ＴＶＡＣ吸引器

商品コード：59-080
製造番号：0804001〜0804030
数　　量：30台

出荷時期：平成20年 6月 4日〜平成24年 2月16日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称：株式会社　西山製作所　立売堀工場
製造業者の所在地：大阪府大阪市西区立売堀6丁目9番7号
登録番号：27BZ000960

　本品は、電気ポンプによって一定の圧力で患者の痰、浸出液、洗浄液、血栓及びその他の分泌物等を吸引する
医療用吸引器です。
　今般、本品のある製造番号の製品で漏電が発生しているおそれがあるとの報告を納入医療機関様から受けまし
た。
　弊社にて調査した結果、本来接地されていなければならないアース線が１本外れており、そのアース線が別の
配線に接触してショートしていることが認められました。医療機関様での漏電発生はこれが起因していると特定
いたしました。漏電のあった製品は、2008年4月に電磁両立性対応のためノイズフィルター部品の追加を実施し
ており、この作業時に誤ってアースが接続されないまま出荷されてしまった可能性が考えられました。
　弊社としましては、同時期に本部品を追加したすべての製品について、配線不良がないかどうかを点検するこ
とが必要と判断し、該当する製造番号の製品について自主回収し点検することとしました。

　本品は、医療機関において医師及び臨床工学技士等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　アースが接続されておらず、かつ他の配線に接触している場合は、漏電する可能性がありますが、他のアース
線に電流が伝わり人体が接触しない底板に電流が流れることや、外装自体は導電体ではないため、使用者等が接
触しても感電等の重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。現在までに本事象による健康被害発
生の報告は受けておりません。

平成26年12月24日

患者の痰、浸出液、洗浄液、血栓及びその他の分泌物等を吸引する医療用吸引器である。

納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を行
う旨を通知いたしました。

担当者　： 須見、長澤、岡田、喜多
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171