平成26年12月24日作成

一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： 臼蓋用ボーンスクリュー

品　　　名：トリロジースクリュー　6.5/35mm
製品番号　：00-6250-065-35
ロット番号：62748089
患者モニタリング対象数量：6個
出荷時期：平成26年10月7日〜平成26年11月4日
承認番号：21600BZY00227000
承認年月日：平成16年6月17日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー・マニュファクチャリング社(Zimmer Manufacturing, B.V)
輸入先国名：米国

臼蓋用ボーンスクリュー（以下、スクリュー）を臼蓋に挿入する際、スクリュー折損が発生した旨の苦情が製造
元に報告されておりました。この情報を元に、製造元で詳細調査を実施したところ、特定ロットにおいてねじ形
成加工中に発生したと思われるツールマーク（以下、傷）がスクリュー表面に生じていたことが判明しました。
また、術中使用での応力がこの傷に集中的に掛かった結果、折損に至ったことが本事象の原因として特定された
ことから、当該製品の患者モニタリングをすることと致しました。

本事象が術中にて発生した場合、スクリュー挿入困難又は折損により本製品の入替が発生するため、代替品を準
備することよる術時間の延長（5〜30分くらい）が発生する可能性がありますが、本製品が使用されることはあ
りません。また、万が一術後に折損が発生したとしても骨内に埋入・固定されているため、体内脱落による疼
痛、ルースニング等の不具合発生や関節内インプラントへの影響はありません。
しかしながら、臼蓋コンポーネントの再置換の際、新たなインプラント設置のために折損したスクリュー破片を
骨内から摘出するのに時間が掛かる可能性（臼蓋骨から突出している場合のみ）がありますが、重篤な健康被害
に繋がる可能性はありません。基本的には骨内に完全に埋入されている場合はそのままの留置となります。
なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告はありません。

平成26年12月19日

本品は、人工股関節置換術に際し、骨盤側材料の固定強化を目的に使用する特殊形状ヘッドを有するスクリュー
であって、骨盤側材料と併用するものである。また、滅菌済みであるので直ちに使用できる。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を文書で
通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371