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    平成26年12月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
販売名　　： ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　338,402,587,588,640,672,673,674,675,743
出荷台数：　10台
出荷時期：　2013年3月18日から2014年3月24日、及び2014年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ケアストリームヘルス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区冬木１１番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10060

  4. 改修理由

    5. 支柱上部に取り付けられているＸ線管用のブームの固定用に使用されているボルトが緩む可能性がある。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 固定用ボルトが緩んで、ブームと支柱の間に隙間ができた状態で長期間使用を続けると、ボルトの破損を誘発す
るおそれがあり、使用者等が怪我をする恐れがある。ボルトが緩むことにより、支柱の上下の際に異常な振動が
発生し、始業点検等で問題を発見できるため、重篤な健康被害を起こすことはないと考えております。なお、こ
れまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はＸ線撮影が必要な場所へ移動して、その場でＸ線検査が行える移動型Ｘ線装置である。

  8. その他

    9. 販売先（設置先）医療機関は全て把握しておりますので、サービス担当者が訪問し点検、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 植草茂伸
連絡先　： ケアストリームヘルス株式会社　品証薬事グループ
電話番号： 03-5646-2500
FAX番号 ： 03-5646-2501