平成26年12月22日作成
平成27年 4月16日訂正(*)

一般的名称： 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： 頭頸部患者固定具MEDTEC

M612690、1台、輸入日：平成25年12月11日
M720910、3台、輸入日：平成26年12月9日(*)
M716840、3台、輸入日：平成26年12月16日(*)

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266

本品の製造元より、本品「ショルダーリトラクター」のストラップの紐の長さが、正常品より約７cm長いことが
判明したことの連絡を受けました。そのため、本品を正常品と交換したく、回収することを決定いたしました。

*ショルダーリトラクター・・・・・頸部の放射線治療時に、患者の肩を固定する際、足に固定した器具からスト
ラップと呼ばれる紐を、患者の手で引っ張る器具を言う。

本品は、患者の頸部から肩を固定するために使用される固定具です。本品は、医療従事者の元で使用され為、患
者の頸部、肩を固定する際に、医療従事者が患者の頸部及び肩の位置の状態、及び、固定具の固定状態を容易に
確認出来ます。もし、本品のストラップの紐が長い場合は、放射線画像等の位置を確認しながら位置確認がで
き、及び、本品のストラップの紐を短く持つことで、患者の頸部、肩の位置確認を確認することがてきます。そ
の為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。
なお、これまで国内、国外でこの不具合で健康被害の報告はございません。

平成26年12月17日　情報提供を開始

放射線及びMRI（Magnetic Resonance Imaging：核磁気共鳴映像法）による放射線治療計画及び治療時に患者の
頭部及び頸部（肩部及顎を含む）をカウチトップに置くように設定された固定具である。

担当者　： 下田睦雄
連絡先　： 品質安全管理部　国内品質業務運営責任者
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318