閉じる 
    平成26年12月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線薬剤投与装置
販売名　　： 放射性薬剤投与器（ＡＩ３００）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：W4CL7111-1　W4CN7211-1　W4CN7511-1　W4CP7211-1　W4CP7311-1
　　　　　W4CP7411-1　W4CP7511-1　W4CP7611-1　W4CQ7111-1　W4CQ7211-1
　　　　　W4CQ7311-1　W4CQ7411-1　WWCL0179-1　WWCL1179-1　WWCL1279-1
　　　　　WWCM0379-1　WWCM0979-1　WWCM1079-1　WWCM6579-1　WWCM8179-1
　　　　　WWCN0479-1
数　　量：21台
出荷時期：平成22年3月23日〜平成26年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

  4. 改修理由

    5. 本装置において、設定値を超える放射性薬剤が被検者に投与される不具合が発生しました。調査の結果、原因は
本装置に使用されるディスポーザブルキット（他社製）の逆止弁の閉止不良によるものと判明しました。ディス
ポーザブルキットは装置本体とは別にキットの製造販売業者より医療機関に供給されていますが、出荷時に逆止
弁を含め全品検査されていることを確認しており、本装置にセットした後に逆止弁の閉止不良が発生する可能性
は極めて低いと判断しております。しかしながら不具合発生の可能性を完全に否定できないため、投与装置本体
での再発防止処置として、投与前に逆止弁の閉止不良を検知する機能（ソフトウェア）を追加する改修を実施す
るものとしました。なおディスポーザブルキットについては、本改修とは別にキットの製造販売業者が逆止弁の
二重化などの再発防止対策を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 投与設定値より750MBq程度（実効線量で14mSv程度）多く放射性薬剤が被検者に投与される可能性がありますが
重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. PET検査に使用される放射性薬剤[18F]FDGを分注・投与することに使用します。

  8. その他

    9. 該当装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 釣見啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社　産業機器事業部　品質保証部
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6554