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    平成26年12月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　：全身用MR装置　Multiva　1.5T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：44206
対象数量：1台
出荷時期：平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス ヘルスケア （スーヂョオ）社
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、当該製品の特定のソフトウェアバージョン（R5.1.2）において、MobiView処理（複数回に分
けて撮像された画像を1枚の画像へフュージョン（つなぎ合わせ）出来るオプションソフトウェア）で作成さ
れたサジタル（矢状面）画像上に、トランスバーサル（横断面）画像のクロスリファレンスラインを表示させ
た場合、そのクロスリファレンスラインが誤ったポジションに表示されるという問題があることが判明し、そ
の対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には、誤診の可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206