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    平成26年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： 人工心肺用回路セット（非生物）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：FC-NEO、FC-NEOII、FC-S3、HC-MC、HH-FII、KGUH-MS、KGUH-SS、KT-SFT、NCVC-LVF、ND-ML、
　　　NR-CML、OTM-NB、SGK-ML、SV-ADULT
対象ロット：M140917-03、M141015-03、M141001-02、M140829-05、M140908-05、F141015-43、F141112-43、
　　　　　　F140919-01、M141001-07、M140917-10、M141028-01、M140623-01、M140826-01、M140829-01、
　　　　　　M140908-01、M140911-01、M140922-01、M141009-01、M141015-01、M141020-01、M141023-01、
　　　　　　M141031-01、M141111-01、M140926-12、F141023-28、F141114-01、F140919-18、F140728、
　　　　　　F141124-18、F141125-43、F141103-18
出荷数量：250セット
出荷時期：平成26年7月1日〜平成26年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内2丁目2番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者　　　　　　： 三矢メディカル株式会社、フォルテ グロウ メディカル株式会社

  4. 回収理由

    5. 当該回路製品において、承認書に記載のない構成部品（回路中の異物や空気を除去する血液フィルター）が
組み込まれていることが、構成部品の製造販売業者から提供された情報により判明いたしました。本情報提
供を受け、当該構成部品の購入を中止するとともに、当該構成部品が組み込まれている回路製品の自主回収
を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成部品は、単体としまして製造販売承認を取得されているものであり、当該構成部品自体に欠陥、不
具合はありません。また、医療機関におきまして、これまでも当該構成部品を含まない回路製品では、添付
文書記載の操作方法又は使用方法等に従い、有資格者が医師の監視のもと、当該構成部品と接続しご使用さ
れております。そのため、重篤な健康被害を発生させるおそれはないものと考えます。なお、医療機関より
本件に関して健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月18日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、施術中における体外循環血液回路セットです。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内製造品　品質管理責任者
　　　　　 松岡　暢
連絡先　： 平和物産株式会社
電話番号： ０６‐６５３３‐２１３１
FAX番号 ： ０６‐６５３８‐１５６６