平成26年12月19日作成
平成27年 7月30日訂正(*)

一般的名称： 免疫蛍光分析装置
販売名　　： ファディア１０００ＶＬＳ

N00356、N00357、N00360、N00398、N00358(*)
数量　　：5台(*)
出荷時期：平成23年8月〜平成25年7月

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

本装置は、検体を複数本ラックに架設し、バーコードラベルにて識別し測定しています。
何らかの原因でバーコードの読み取りエラーが発生した際は、警告とともにラックのバーコード読み取り動作は
停止しますが、分析処理は停止せず継続します。
バーコード読み取り動作が停止した状態で、何もせず５分間放置すると、読み取りエラーとなったラックの排出
動作を行った後、次のラックの読み取り動作を再開します。
エラー発生後５分以内であれば、バーコード手入力画面を開き、組み込み型シートキーでバーコード情報を手入
力することが可能です。バーコード手入力画面が開いた状態であれば、読み取りエラー後５分経過してもラック
の排出動作は行いません。
しかし、ソフトウェアのミスにより、バーコード手入力画面が開いた状態で、別のエラー（例えば検体分析動作
にて反応処理用の容器をつかみそこねた等）が発生した場合、読み取りエラーのタイマーがリセットされてしま
います。その時点から５分間、バーコード手入力画面を閉じなかった場合、本来は止まっているはずのラックの
バーコード読み取り動作を再開してしまうことが判明しました。
この状態になると、バーコード手入力画面を閉じたときにラックの情報にズレが生じてしまい、異なる検体で測
定した結果が出力されてしまいます。
事象に至る可能性は非常に少ないですが、発生の可能性を否定出来ないためバーコード手入力画面が開いた状態
で、別のエラーが発生してもエラーのタイマーがリセットされないソフトウェアに交換する改修を実施します。

事象発生時に誤った結果が出力される可能性はありますが、ラック数と検体数に差が生じ、必ずラック不足のエ
ラーや分析停止状態となり、異常が発生していることは容易に認識できるため、誤った検査結果が診断に使用さ
れるなど重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、異常発生時には装置の再起動を行い、読み取りエラーをおこしたバーコードラベルの整備もしくはバー
コード手入力を行うこと等で、ズレが生じたラックの再検査を行うことが可能になります。
これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年12月12日　(情報提供の開始）

抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬か
ら発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を測定する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 安全管理室　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903