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    平成26年12月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： Electric ドライブシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：05-001-175
製品名：Small Electric ドライブ
対象シリアル番号：
　149、150、151、100009、100182、100220、100223、100248、
　100267、100268、100277、100284、100289、100291、100295、
　100307、100343、100348、100355、100375、100377、100380、
　100386、100396、100410、100416、100428
対象数量：27個
出荷時期：平成25年6月27日〜平成26年9月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者：Synthes Produktions GmbH（スイス連邦共和国）

  4. 回収理由

    5. 海外において、当該製品の使用中に、医師が意図する方向、稼動、停止のコントロールが適切にできないことが
確認されました。海外製造元にて調査した結果、本不具合は、当該製品番号の全てシリアル製品に対して発生す
ることが否定できないため、患者様及び医師への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に誤作動が発生した場合、最悪のケースとして、医師が意図しない方向に切削が進むため、患者の骨、軟部
組織、末梢神経、血管等に損傷が生じ、追加処置が必要となる可能性が否定できません。しかしながら、当該製
品は骨の切削に用いられるものであり、万が一誤作動が発生した場合でも、医師よる適切な手動的操作にて手術
が継続されると考えられることから、重篤な健康被害は発生しないと考えております。
なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月18日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術において骨の切削、切除、切断、穿孔に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869