平成26年12月16日作成
平成26年12月18日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置 EPIQ/Affiniti

製造番号：
US114B0471, US214B0461, US214B0462, US214B0474(*)，US513B0323

対象数量：5台
出荷時期：平成26年3月(*)

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップス ウルトラサウンド社
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元で調査した結果、特定のソフトウェアバージョンで2D解析アプリケーション(a2DQ) または心臓用
スペックルトラッキング解析 (aCMQ)のアプリケーションが含まれている場合、これらのアプリケーションを
使用して計算した収縮末期容量 (ESV)、左室駆出率 (EF)の値が、アプリケーションを使わずに計算した値と
異なる値を示す可能性があるため、その対策としてソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

本事象が発生し、それに気が付かない場合は誤診等の原因となるおそれがあります。しかしながら、臨床上の
総合的診断は、他の利用可能な臨床データと併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を引き起こす
可能性はないと考えております。現在まで、本事象の発生、および本事象に起因すると思われる健康被害発生
の報告は受けておりません。

平成26年12月16日

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

当該対象製品を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206