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    平成26年12月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： KimVent トラックケアー プロダクツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　2160-4J
製造番号　M4146T625
出荷数量　1,600本
出荷時期　2014年10月16日〜11月5日

製品番号　21606-4J
製造番号　AB4216U09
出荷数量　4,260本
出荷時期　2014年10月1日〜11月10日

製品番号　21606-4J
製造番号　AB4237U11
出荷数量　580本
出荷時期　2014年12月1日〜12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハリヤード・ヘルスケア・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
製造業者の名称
Avent S.de R.L. de C.V. (Magdalena)　メキシコ
Avent S.DE R.L. DE C.V.　メキシコ

  4. 回収理由

    5. 市場において、人工呼吸器回路及び気管チューブとの接続に使用されるDSE（ダブルスイーベルエルボー）の成
型部品に欠損が検出されたため、該当するロットについて自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下の理由より、接続時もしくは使用中に異常が検出されるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられな
い。
(1) 製品に欠損がある場合、人工呼吸器回路との接続時に、欠損箇所からの空気の漏れ、あるいは、音により異
常が検出される可能性が高い。
(2) (1)で検出されず、人工呼吸器回路に接続されて使用されている場合、換気量低下を検知し警報を鳴動させ
る機能を起動させているのが一般的であることより、欠損箇所からの空気の漏れ量が警報の設定を上回った場合
には警報が鳴動し、異常が検出される可能性が高い。
(3) (1)及び換気量低下による警報を準備していない等の理由により警報が検出されない場合において、人工呼
吸器を接続している患者は管理下にあり、患者のSPO2モニタリングがされているため、SOP2の警報により健康被
害の発生に至る前に検出される可能性が高く、SOP2の低下は最小限に留められる。
(4) 本品添付文書においては、警告欄において「接続部が確実に接続されていること、及び接続部からのエアー
漏れ等が生じていないことを確認すること」、また使用上の注意欄において、使用前に本品に破損などの欠陥が
ないことを確認すること、の記載がある。
なお、本日まで当件に関連する健康被害発生の連絡はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、気管内チューブまたは気管切開チューブに接続し、咽頭、気管、気管支から液体または半固形物を吸引
等するために使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて特定されておりますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ハリヤード・ヘルスケア・インク　品質保証室
　　　　　 大槻　誠史
連絡先　： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
電話番号： 045-670-7300
FAX番号 ： 045-682-5154