閉じる 
    平成26年12月12日作成
平成27年 3月24日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 炭酸ガスレーザ
販売名　　： レザウィンII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（製造番号）
AI001, AI002, AI003, AI004, AI005, AI006, AI007, AI008, AI009, AI010, 
AI012, AI013, AI014, AI015, AI016, AI017, AI018, AI019, AI020, 
AJ001, AJ002, AJ003, AJ004, AJ010, 
AL003, AL004, AL005, AL006, AL007, AL008, AL010, 
BB001, BB002, BB003, BB004, BB005, BB006, BB007, BB008, 
BD001, BD002, BD003, BD004, BD005, BD006, BD007, BD008, BD009, BD010, 
BE001, BE002, BE004, BE005, 
BF001, BF002, BF003, BF004, BF005, 
BJ001, BJ002, BJ003, BJ004, BJ005, 
BK001, BK002, BK003, BK004, BK005, BK006, BK007, BK008, BK009, BK010, 
BK011, BK012, BK013, BK014, BK015, 
BL001, BL002, BL003, BL004, BL005, 
CA001, CA002, CA003, CA004, CA005, CA006, CA007, CA008, CA009, CA010, 
CB001, CB002, CB003, CB004, CB006, CB007, CB008, CB009, CB010, 
CC001, CC002, CC003, CC004, CC005, CC006, CC007, CC008, CC009, CC010, 
CC011, CC012, CC013, CC014, CC015, 
CD001, CD002, CD003, CD004, CD005, CD006, CD007, CD008, CD009, CD010, 
CD011, CD012, CD013, CD014, CD015, 
CE001, CE002, CE003, CE005, CE006, CE008, CE009, CE010, 
CF001, CF002, CF003, CF004, CF005, CF006, CF008, CF009(*), CF010, 
CG001, CG003, CG005, CG006, CG007, CG008, CG009, CG010, 
CI001, CI003, CI004, CI005, CI006, CI009, CI010

数量
１６４台

出荷時期
平成２４年９月２１日から平成２６年１０月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00001

  4. 改修理由

    5. 特定の電子部品の特性値のばらつきにより、通常運転時に自動停止機構が働く可能性があるため、改修を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に自動停止機構が作動することによって、出力が停止し、処置を中断せざるを得ない可能性がありますが、
重篤な健康被害が起こる可能性は無いと考えられます。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西村巳貴則
　　　　　 村上邦臣
連絡先　： 株式会社モリタ製作所　技術管理部
　　　　　 京都府京都市伏見区東浜南町６８０番地
電話番号： 075-611-2141
FAX番号 ： 075-605-2354