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    平成26年12月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　ＭＨＩ‐ＴＭ２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量： 12台
製造番号： 201901,201904,201905,202901,202902,202904,202906,203904,203921,203922,203925,203929
製造年月日： 平成20年4月21日〜平成26年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目６番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. トレーニングにおいて、位置照合装置（パソコン）を使用してファントムの位置決めを実施しようとした時、
ファントムのX-ray画像と異なるDRR画像（治療計画時のCT画像から再構成されたＸ線画像で、患者の位置決めを
行う時の基準となる画像。DRR：Digitally- Reconstructed Radiography）が位置照合装置（パソコン）に表示さ
れたとの報告が、海外の医療機関からありました。原因調査の結果、ソフトウェアのバグにより、オペレータコ
ンソール（パソコン）から位置照合装置（パソコン）に送られた情報（ファントムのX-ray画像を撮像した位置）
に誤りがあることが判明したため、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異なるDRR画像であることに気付かずに患者の位置決めを行った場合、患者の位置が治療計画と異なってしま
い、誤った位置へ治療用Ｘ線を照射する事象が発生します。しかしながら、位置照合装置（パソコン）に表示さ
れたDRR画像を必ず事前に確認するため、DRR画像が本来の画像と異なっていることを探知できることから、本事
象の発生を防止することが可能です。また、本事象は、特定の操作方法（当該門による画像照合）を行った場合
にのみ発生することから、当該操作方法を禁止することで、本事象の発生を防止できます。従って、重篤な健康
被害が発生するおそれはないと考えます。なお、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2137
FAX番号 ： 082-294-9878