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平成26年12月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 分娩台 販売名 ： (1)マミージョイ デリバリ (2)マミージョイ LDR
対象ロット、数量及び出荷時期
【マミージョイ デリバリ】 製造番号： 1950536, 1950537, 1950538, 1950539, 1950540, 1950720, 1950721, 1950722, 1970850, 1970851 1970852, 1970853, 1980291, 1980292, 1980293, 1990842, 1990843, 1990844, 2010403, 2010404 2010550, 2010741, 2010742, 2020287, 2040294, 2040295, 2040623, 2040624, 2040625, 2070766 2070767, 2070954, 2070955, 2071450, 2080088, 2080691, 2090095, 2090096, 2090097, 2090098 2090635, 2090636, 2091173, 20X0156, 20X0157, 20X0339, 20X0340, 20X0574, 20X0896, 20X0897 20Y0130, 20Z0310, 20Z0632, 2111675, 2120039, 2120040, 2120316, 2120317, 2120573, 2120574 2120575, 2120839, 2120840, 2120841, 2120842, 2130025, 2130026, 2130027, 2130028, 2130246 2130753, 2130754, 2130893, 2130894, 2130895, 2140200, 2140422, 2140423, 2140600, 2140601 2150148, 2150358, 2150595, 2160037, 2160690, 2170497, 2180430, 2180754, 2180755, 2190677 2190678, 21X0207, 21X0461, 21Y0735, 21Z0038, 21Z0784, 2210624, 2210625, 2220211, 2220512 2230096, 2230097, 2230755, 2240582, 2250076, 2260213, 2260439, 2261046, 2270556, 2270557 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1980666, 1980667, 1980886, 1980887, 1980888, 1990250 1990251, 1990252, 19X0732, 19X0733, 19X0734, 19Y0371, 19Y0372, 19Y0615, 19Y0616, 19Y0617 19Y0618, 19Y0619, 19Y0620, 19Y0864, 19Z0349, 19Z0350, 19Z0351, 19Z0592, 19Z0593, 19Z0594 19Z0811, 19Z0812, 2010149, 2010150, 2010151, 2010152, 2010400, 2010401, 2010402, 2010546 2010547, 2010548, 2010549, 2010737, 2010738, 2010739, 2010740, 2020167, 2020168, 2020169 2020170, 2020171, 2020283, 2020284, 2020285, 2020286, 2020545, 2020546, 2020547, 2020548 2020549, 2020550, 2020906, 2020907, 2020908, 2020909, 2020910, 2020911, 2030174, 2030175 2030176, 2030177, 2030178, 2030179, 2030466, 2030467, 2030468, 2030469, 2030470, 2030972 2030973, 2040291, 2040292, 2040293, 2060725, 2060726, 2060727, 2060728, 2070763, 2070764 2070765, 2070951, 2070952, 2070953, 2071194, 2071195, 2071196, 2071197, 2071446, 2071447 2071449, 2080086, 2080087, 2080266, 2080474, 2080475, 2080689, 2080690, 2090094, 2090236 2090237, 2090238, 2090239, 2090240, 2090633, 2090634, 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2290323, 2290582, 2290812, 2290813, 22X0067, 22X0068, 22X0069, 22X0247, 22X0248, 22X0249 22X0505, 22X0506, 22X0818, 22X0819, 22X0820, 22Y0057, 22Y0058, 22Y0059, 22Y0179, 22Y0180 22Y0181, 22Y0481, 22Y0482, 22Y0794, 22Y0795, 22Y1118, 22Z0093, 22Z0094, 22Z0095, 22Z0440 22Z0441, 22Z0755, 2310216, 2310472, 2310798, 2310799, 2310800, 2320015, 2320016, 2320017 2320018, 2320019, 2320137, 2320138, 2320139, 2320140, 2320141, 2320599, 2320600, 2320601 2320888, 2320889, 2320890, 2320891, 2330011, 2330012, 2330013, 2330016, 2330017, 2330117 2330118, 2330119, 2330120, 2330121, 2330122, 2330123, 2330622, 2330623, 2330624, 2330625 2330626, 2330627, 2330628, 2331012, 2331013, 2331014, 2331369, 2331370, 2331371, 2331372 2331373, 2331374, 2331375, 2340069, 2340070, 2340071, 2340072, 2340219, 2340220, 2340221 2340222, 2340223, 2340397, 2340398, 2340399, 2340400, 2340401, 2340896, 2340897, 2340898 2340899, 2340900, 2350437, 2350438, 2350439, 2350822, 2350823, 2350824, 2351140, 2351141 2360029, 2360030, 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00002
改修理由
「マミージョイ デリバリ」及び「マミージョイ LDR」において、分娩台側面に設置されているフェンスの固 定不良が発生するとの報告がありました。調査した結果、フェンスの固定を解除する操作をつかさどる部品 「フェンスレバー」に、ぶつけるなどの想定外の強い衝撃が加わることで当該部品のアーム部が変形し、フェン スを正しく固定できなくなる可能性があることがわかりました。 対策として、「フェンスレバー」に金属製のL字型プレートを追加することで、外部からの衝撃に対してより耐 えられるようにすることを目的に自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
「フェンスレバー」に前述の異常状態が発生すると患者によりフェンスを押し広げる方向に強い力を掛けてし まった場合、まれにフェンスの固定が解かれてしまう場合があり、患者が分娩台から転落する可能性が考えられ ます。しかしながら、ベッドとして使用する際にはベッドは最低位に下げられていることから万一転落されても 重篤な健康被害に繋がることはないと判断しております。 また、患者が分娩台に乗っている際は、医療従事者の監視下にあるため、患者や分娩台の異常にすぐ気づき対処 いただけると考えております。 なお、これまでに上記事象により健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年12月9日 （情報提供の開始日）
効能・効果又は用途等
本品は、女性の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な診療・処置台である。本品は、陣痛、分娩 時及びその他妊娠に関連した診療・処置時に使用し、支脚器、怒責グリップなどを備えている。
その他
当該機器の納入先は全て把握しています。 納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理部 朝比奈 巧 連絡先 ： アトムメディカル株式会社 浦和工場 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 電話番号： 048-853-3661 FAX番号 ： 048-853-0304