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    平成26年12月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： メディキットカテーテルイントロジューサーキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. CK1655（CKKT5011MS-AR3500C)：
14H20A6　 14I17A5

CK1877（CKH85011MS-AR2500C)：
14G1136　 14H0528

CK2035（CKQV)：
14H0809　 14I2519

CK2112（CKH87011MS-AR3500C)：
14H0823

CK2191（CKT54011MS-AR2500C)：
14I2425　 14I3018

CK2275（CKUK5025MS-AR3502C)：
14G2227　 14H0531　 14J0303

CK2302（CKUW4011MS-6B3500N)：
14G2228　 14H0724　 14H0824　 14I1825　 14J0305

CK2316（CKVD4017MS-AR250AC)：
14H0501

CK2317（CKVE4017MS-AR250AC)：
14G1505

CK2318（CKUW4025MS-6B350AN)：
14G3024　 14I2427

CK2380（CKH94011MS-AR2500C)：
14G1430　 14G3025　 14H1121　 14I2924　 14J0724

CK2401（CKH9)：
14G1103　 14G1602　 14G3112　 14I2518

CK2459（CKH96025MI-AR350AC)：
14I2429

CK2559（CKZG)：
14H19A9　 14I03A8

CK2616（CKQG6007MS-AR2500C)：
14G2826　 14J0809

CK2763（CKAZ6007MS-AR2500C)：
14J0213

CK2767（CKCW6017MS-AR250AC)：
14J0727

CK2815（CKDR5011MS-6B3500N)：
14G0934　 14G3129　 14H0627

CK2816（CKDR5017MS-AR250AC)：
14G3028　 14I1922　 14I3022

CK2842（CK1E)：
14H19A6

CK2904（CK2G)：
14G0935　 14G2540　 14H1101　 14H1102　 14I0442　 14I2211　 14I2405　 14I2520　 14J0312

CK3030（CKP2)：
14G28A8　 14H06A8

CK3139（CKB7)：
14J0107

CK3181（CK8W)：
14G1717　 14H0605　 14J0313

CK3203（CK9P)：
14G28A4　 14H27A5　 14I18A5

CK3242（CKE15)：
14G2510

CK3262（CKE26)：
14G1404　 14G2302　 14J0705

CK3263（CKH94017MS-AR250AC)：
14H0130

CK3322（CKJD5011MI-SS3500N)：
14G1825　 14H0135　 14J0630

CK3335（CKE694030MS-6B350AN)：
14G2223

CK3336（CKE70)：
14G2512　 14H0107　 14I2516

CK3359（CKE804017MS-3JR250AC)：
14G1732　 14G2232　 14I2927

CK3429（CKDR6017MS-AR250AC)：
14G1624　 14H0629

CK3450（CKF41)：
14G1718　 14H0708　 14J0109

CK3521（CKF845017MS-AR250AC)：
14I2436　 14I3019

CK3549（CKG044005MS-AR2500C)：
14G1032　 14H0632　 14I2235

CK3562（CKE796017MS-3JR250AC)：
14G0838　 14H1126

CK3565（CKG16)：
14G1108　 14H1111　 14J0611

CK3576（CKUK4025MS-AR3502C)：
14J0209

CK3595（CKDN)：
14G1520　 14G2414

CK3687（CKH39)：
14G1808　 14G2313

CK3702（CKWW)：
14G2314　 14J0115

CK3747（CKI59)：
14G1012　 14G1814　 14H0117　 14H0815　 14J0233

CK3776（CKJ15)：
14G1119　 14G2519　 14H0119　 14I2220

CK3790（CKJ32)：
14G3107　 14H0818　 14J0830

CK3850（CKM25)：
14G1127　 14G1609　 14G2918　 14H0418　 14H0820　 14I2508

CK3858（CKM36)：
14G1532　 14G1817　 14I1913

CK3866（CKM45)：
14G1021　 14G1612

CK3874（CKM53)：
14G2201　 14G3110

CK3913（CKN09)：
14J0625

CK4018（CKG864007MS-AR2500C)：
14H0633

CK4019（CKG865007MS-AR2500C)：
14H0634

CK4101（CKH564011MS-AR3500C)：
14G1436　 14G2420　 14G2831

CK4117（CKH277011MI-AR3500C)：
14H0621　 14H0705　 14I3020

CK4155（CKM014011MS-6B3500N)：
14G2424　 14J0215

CK4170（CKJ076017MS-AR250AC)：
14J0306

CK4195（CKI44)：
14G1714　 14J0626

CK4221（CKJ217011MX-AR3500C)：
14G1422　 14J0732

CK4262（CKH94017MS-AR250AC)：
14J0803

CK4359（CKW74011MS-6J3500N)：
14G1141　 14G1832　 14G2237　 14G2838　 14G2937　 14H0730　 14H0826　 14I2240　 14I3031　 14J0632

CK4367（CKJ514011MS-AR2500C)：
14G2938　 14H0431　 14I1833　 14J0211

CK4392（CKM164030MS-6B350AN)：
14H0626　 14H1129

CK4444（CKM235017MS-AR250AC)：
14G2939　 14H0639　 14I2532

CK4452（CKC65017MS-AR250ACE-CS)：
14G1438　 14G2340　 14H0735　 14I2442　 14J0606

対象数量：2,626個
出荷時期：平成26年7月23日から平成26年11月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

製造所の名称　：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所の所在地：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
登録番号　　：45BZ000022

製造所の名称　：東郷メディキット株式会社　佐倉工場
製造所の所在地：千葉県佐倉市大作1-6-1
登録番号　　：12BZ006009

  4. 回収理由

    5. 当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器（三方活栓）の製造販売元より、本製品使用時に三方活栓底面
からの液漏れ事象の報告があり、製造元での調査の結果、一部の成形部材の特定の成形金型において成形時に冷
却水漏れが発生し、形成不良が生じたことが示唆され、形成不良の恐れのある製品の自主回収を実施するとの通
知がありました。

これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象は、多くの場合、プライミング等に
よって使用前に検知され、健康被害は発生しないものと考えます。
しかしながら、万が一当該事象が検知されず、患者への使用に至った場合、当該事象の程度、使用目的、及び使
用方法に応じて、本製品の三方活栓底部より薬液等の漏れが発生する可能性があり、これにより、投与される薬
液等の損失や血液漏れによる健康被害が生じる可能性を否定できませんが、この場合にも、三方活栓底部からの
漏れの量は少量であり、定期的な観察により検知され、医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされると考え
ます。
したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、必要な付属品をトレーに
入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。
なお、本件は日本べクトン・ディッキンソン株式会社　販売名　コネクタ　三方活栓　の回収に連動するもので
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　石村誠、矢野悦男
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
　　　　　 東郷メディキット株式会社
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008