平成26年12月 9日作成
平成26年12月17日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ＭＤＭ　手術用ネジ回し

製品番号　：281-0202
ロット番号：B0431, B0432, B0433, B0434
製造数量　：510個
出荷数量　：80個(*)
出荷時期　：平成26年12月1日〜平成26年12月8日

製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213

当該製品は骨折固定用のプレートに固定用のスクリューを挿入するためのネジ回しです。
当該製品と、スクリューの嵌合が浅いとの報告を受け、当該製品を調査したところ、
先端部の寸法が僅かに検査基準を満たしていないものが発見されました。
これによりスクリューの締結が不十分となる可能性が考えられたことから、安全確保の為、
対象ロット全数について自主回収を行うことと致しました。

当該製品を使用した症例について、スクリューに適切な力がかけられない可能性があり、
プレートの固定性へ影響が生じる恐れが考えられます。その場合でも術中に確認することができ、
医師による処置が可能であり、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
すでに当該製品を使用されている患者様におかれましては、経過を十分に注意していただくよう、
医療従事者等に情報提供を行うことで、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
これまでに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

平成26年12月8日

骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

該当製品を納入した医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、情報提供を行い、
製品の回収を行います。

担当者　： 井上　真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　 薬事・開発部　薬事品質保証課
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819