平成26年12月9日作成
平成27年11月20日訂正(*)

一般的名称： (1)換気用気管支チューブ
　　　　　　 (2)単回使用気管切開チューブ
販売名　　： (1) RUSCH ブロンコパート
　　　　　　 (2) RUSCH トラキオパート

出荷時期：2013年9月6日〜2014年10月23日
出荷数量：計604セット

(1) RUSCH ブロンコパート
製品番号：116100-26R
ロット番号：14DE14J

製品番号：116100-28R
ロット番号：14DE14J

製品番号：116100-35R
ロット番号：14DE14J　14FE24J

製品番号：116100-37R
ロット番号：13GE27J　13GE31J

製品番号：116100-39R
ロット番号：14EE21J

製品番号：116100-41R
ロット番号：14EE21J

(2) RUSCH トラキオパート
製品番号：116400-75R
ロット番号：13GE28J　13GE31J　14DE16J　14FE24J

製品番号：116400-85R
ロット番号：13GE31J　14DE15J

製品番号：116400-95R
ロット番号：13GE30J　14AE05J

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1　新宿NSビル(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：テレフレックス メディカル エスディーエヌ ビーエイチディー（マレーシア）

製造元では、RUSCH ブロンコパートおよびRUSCHトラキオパートにおいて、製品を組み立てる際に
付属する回転コネクタが破損している製品が発見されたとの苦情を国外で受領しました。組み立ての
際に気付かずに、使用中に回転コネクタが破損した場合、患者が呼吸不全を生じ酸素飽和度の低下を
招く可能性がある事から、該当のロット製品について自主回収を実施する事にいたしました。

使用中に本不具合が生じた場合には、肺換気がうまく出来なくなり、そのままでは患者が呼吸不全
を起こし酸素飽和度の低下の恐れがありますが、本製品は使用前にユーザーにて組み立て操作を
行う必要があるため、製品に不具合があれば組み立ての際に容易に発見されるため、重篤な健康被
害に至る可能性はないと考えられます。
また、本品は手術中に使用される製品であり、使用中も十分な管理、観察下にあります。もし使用
前に発見できなかった場合でも、人工呼吸器のリークアラームや生体監視モニターにより、使用中
に本不具合が発生した場合はただちに異常を検出し、再挿管などの適切な対応が可能であるため、
重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成26年12月9日

(1) RUSCH ブロンコパート
 気管及び気管支への吸入麻酔薬・医療用ガスの投与及び換気、気道確保、分泌物の吸引、肺機能
検査に使用する。必要な場合に片肺への換気を制限する。付属のコネクタ類は気管支チューブと呼吸
回路の接続に用いる。
(2) RUSCH トラキオパート
 気管切開後の気道確保、気管及び気管支への吸入麻酔薬・医療用ガスの投与及び換気、分泌物の
吸引、肺機能検査に使用する。必要な場合に片肺への換気を制限する。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1659
FAX番号 ： 03-3379-1751