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    平成26年12月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用感染防止シース
販売名　　： McGRATH MAC ディスポーザブルブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　：平成25年7月4日〜平成26年10月9日

対象製品番号：350-017-000 （McGRATH MAC2 喉頭鏡ブレード）
数量　　　　：9,169個
対象ロット　：13121202, 13122301, 13042401, 14030501, 14031814

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、当該製品においてビデオ喉頭鏡のカメラスティックに装着しにくいものがあったため、製造
元にて調査を行った結果、本製品の製造工程に誤りがあり、製造されたブレードの一部に同様事象発生の可能性
があることから、特定ロット番号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、合計5ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出荷されている
ことが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品とビデオ喉頭鏡の接続が不十分である場合、気管内チューブの挿管中等にブレードが外れる可能性を否定で
きません。しかしながら、このような場合においても医師により、適切な処置が行われることから、重篤な健康
被害には至らないものと考えます。なお、現時点で本事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡使用時に、内視鏡に装着し、粘膜や血液・体液等に内視鏡挿入部が直接接触することを防止、保護する
カバー（シース）をいう。本品は自然開口向け、単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 百瀬、岩切
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質マネジメント部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番1号　世田谷ビジネススクエア　タワー17F
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505