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    平成26年12月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： フィリップスCT装置　MXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：P16E090009，P16E090026，EP16E100011，EP16E100027，EP16E100057，EP16E100061，
　　　　　　　EP16E100080，EP16E110033，EP16E110034，EP16E110115，EP16E120051，EP16E120088，
　　　　　　　EP16E130102
対象数量：13台
出荷時期：平成21年8月から平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 本製品では、患者をスキャンする際に、操作コンソール上で、あらかじめ用意されている患者体位（装置と患
者の体の向きの関係が絵柄とテキストで表示される）を選択します。
本製品の特定のソフトウェアバージョン（v1.1.3.1167、v1.1.4.21422、v1.1.4.21424、v1.1.4.21425）の装
置では、上記患者体位に関して、装置ガントリーが右側にある表示の場合の側臥位では、この患者体位を示す
絵柄とテキストの情報が一致しておらず、絵柄で患者体位を選択した場合、スキャン画像の“左”と“右”が
反転され、患者の実際の体位と一致しないという問題が、海外製造元における社内評価で見つかりました。
海外製造元より、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありましたので、国内におい
ても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スキャン画像が、患者の実際の体位と一致しないことに気が付かない場合、誤診の可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、医師によって確認される他の検査情報と併せて診断が行われますの
で、重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いものと考えます。
本問題は、海外製造元における社内評価で見つかった問題であり、現在まで、国内海外ともに、納入先医療
機関から本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206