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    平成26年12月 8日作成
平成27年 3月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多機能心電計
販売名　　： 心機図検査装置　MES-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収作業開始後に詳細な確認をしたところ「心機図検査装置　MES-1000」の構成品OAE-21Bに使用されているパソ
コンにおいては、不良な電源コードは使用されていないことが判明しました。（＊）
製品名：「心機図検査装置　MES-1000」の構成品OAE-21B
管理番号：無し（＊）
出荷数量：０台（＊）
出荷時期：無し（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３

  4. 回収理由

    5. 「心機図検査装置　MES-1000」の構成品OAE-21Bに使用されているパソコンの電源コードについて加熱、発火、
火傷等の可能性があるため電源コードを良品と交換する回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者が気付くことが出来るため重篤
な健康被害が発生する可能性は考えられません。なお、現在までに本不具合の発生及び健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月5日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、診療所、病院等で一般の心電図検査を行い、心臓疾患の評価や検査等に使用することを目的としま
す。また、心電図に加えて心音、脈波、呼吸のパラメータにより、より詳細な心機能としての検査に使用するこ
ともできます。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８